§ 50 Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 50 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 50 zákona o léčivech stanoví, že pokud humánní léčivý přípravek určený pro vzácná onemocnění, který je registrován, nesplňuje kritéria Evropské unie, musí o tom Ústav (pravděpodobně Státní ústav pro kontrolu léčiv) informovat agenturu před uplynutím pěti let od jeho registrace v EU.
§ 50 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
V případě, že humánní léčivý přípravek zařazený do registru léčivých přípravků pro vzácná onemocnění nesplňuje kritéria stanovená přímo použitelným předpisem Evropské unie42), informuje Ústav před uplynutím 5 let od registrace humánního léčivého přípravku v Evropské unii o této skutečnosti agenturu.
HLAVA IV
Díl 1
Paragraf 50 zákona o léčivech stanoví, že pokud humánní léčivý přípravek určený pro vzácná onemocnění, který je registrován, nesplňuje kritéria Evropské unie, musí o tom Ústav (pravděpodobně Státní ústav pro kontrolu léčiv) informovat agenturu před uplynutím pěti let od jeho registrace v EU.
Co to znamená v praxi
Ústav má povinnost sledovat soulad léčivých přípravků pro vzácná onemocnění s unijními předpisy.
Pokud dojde k nesouladu, musí Ústav informovat příslušnou agenturu (pravděpodobně Evropskou lékovou agenturu) v daném časovém rámci.
Tato povinnost se týká pouze humánních léčivých přípravků, které jsou zařazeny do registru léčiv pro vzácná onemocnění.
Na co si dát pozor
Lhůta pro informování agentury je striktně stanovena na dobu před uplynutím 5 let od registrace v Evropské unii.
Paragraf se vztahuje pouze na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.