§ 50 zákon o léčivech – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 50 zákona o léčivech stanoví, že pokud humánní léčivý přípravek určený pro vzácná onemocnění, který je registrován, nesplňuje kritéria Evropské unie, musí o tom Ústav (pravděpodobně Státní ústav pro kontrolu léčiv) informovat agenturu před uplynutím pěti let od jeho registrace v EU. (§ 50 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
- Lhůta nebo doba: „…přímo použitelným předpisem Evropské unie42), informuje Ústav před uplynutím 5 let od registrace humánního léčivého přípravku v Evropské unii o této skutečnosti…“
- Judikatura: na § 50 odkazuje 1 soudní rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
V případě, že humánní léčivý přípravek zařazený do registru léčivých přípravků pro vzácná onemocnění nesplňuje kritéria stanovená přímo použitelným předpisem Evropské unie42), informuje Ústav před uplynutím 5 let od registrace humánního léčivého přípravku v Evropské unii o této skutečnosti agenturu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav má povinnost sledovat soulad léčivých přípravků pro vzácná onemocnění s unijními předpisy.
- Pokud dojde k nesouladu, musí Ústav informovat příslušnou agenturu (pravděpodobně Evropskou lékovou agenturu) v daném časovém rámci.
- Tato povinnost se týká pouze humánních léčivých přípravků, které jsou zařazeny do registru léčiv pro vzácná onemocnění.
Na co si dát pozor
- Lhůta pro informování agentury je striktně stanovena na dobu před uplynutím 5 let od registrace v Evropské unii.
- Paragraf se vztahuje pouze na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 50
Jak soudy aplikují § 50
… sám zákon upouští od požadavku na překlad listin do českého jazyka a výslovně stanoví možnost podat oznámení, či doklad s údaji v anglickém popř. i jiném jazyce, či vést komunikaci s úřední osobou v jiném jazyce, lze zaznamenat v případě zákona č. 185/2001 Sb., o odpadech, § 55; zákona č. 119/2002 Sb., o zbraních, § 50 odst. 7; zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, § 26 odst. 7; zákona č. 100/2004 Sb., o obchodování s ohroženými druhy, § 21 odst. 2; a dalších. [37] Možnost upustit od předložení úředně ověřeného překladu i soudem dává zákon č. 304/2013 …
Související
§ 11 PRÁVA A POVINNOSTI POJIŠTĚNCE (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 32 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 7 Ministerstvo zdravotnictví (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 9 Státní ústav pro kontrolu léčiv (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )