§ 24 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Označení a balení
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 24 vyhlášky 284/1990 stanovuje, že každé balení léčivého přípravku musí být řádně označeno s uvedením názvu, složení, šarže a doby použitelnosti, přičemž šarže musí obsahovat konkrétní číselné údaje a shodovat se se záznamem o přípravě. Každé balení léčivého přípravku musí mít na obalu jasně uvedený název (latinsky nebo česky) a složení, aby bylo možné přípravek jednoznačně identifikovat. (§ 24 zákona č. 284/1990 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Označení a balení
- Odkazuje na: § 23
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 284/1990 Sb.
(1) Každé balení přípravku se musí náležitě označit. Označení musí obsahovat v souladu s požadavky československého lékopisu, popřípadě dalších norem latinský nebo český název, u ostatních přípravků složení, dále šarži a dobu použitelnosti, popřípadě exspirace.
(2) Údaj o šarži obsahuje číselný znak dne, měsíce, roku; pokud je téhož dne připraveno více šarží, obsahuje tento údaj také orientační označení. Číslo šarže se musí shodovat s číslem záznamu o soustředěné přípravě (§ 23 odst. 4).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každé balení léčivého přípravku musí mít na obalu jasně uvedený název (latinsky nebo česky) a složení, aby bylo možné přípravek jednoznačně identifikovat.
- Na obalu musí být vždy uvedeno číslo šarže a datum použitelnosti (exspirace), což je klíčové pro sledování kvality a bezpečnosti přípravku.
- Číslo šarže musí obsahovat den, měsíc a rok výroby, a pokud bylo v tentýž den vyrobeno více šarží, i doplňkové označení.
- Číslo šarže na obalu musí přesně odpovídat číslu záznamu o přípravě (§ 23 odst. 4), což zajišťuje dohledatelnost celého výrobního procesu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 Označení jednotkového balení (Vyhláška o psychomodulačních látkách)§ 3 Způsob jednoznačného označení (Nařízení vlády o požadavcích na jednozna)§ 89 Označení střeliva (Zákon o zbraních a střelivu)§ 19a Malé balení (Zákon o uvádění do oběhu osiva a sadby p)§ 224 Obal, balení, vnější úprava a označení (Hospodářský zákoník)