§ 24 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Označení a balení
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · § 24 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 24 vyhlášky 284/1990 stanovuje, že každé balení léčivého přípravku musí být řádně označeno s uvedením názvu, složení, šarže a doby použitelnosti, přičemž šarže musí obsahovat konkrétní číselné údaje a shodovat se se záznamem o přípravě.
§ 24 Označení a balení
(1) Každé balení přípravku se musí náležitě označit. Označení musí obsahovat v souladu s požadavky československého lékopisu, popřípadě dalších norem latinský nebo český název, u ostatních přípravků složení, dále šarži a dobu použitelnosti, popřípadě exspirace.
(2) Údaj o šarži obsahuje číselný znak dne, měsíce, roku; pokud je téhož dne připraveno více šarží, obsahuje tento údaj také orientační označení. Číslo šarže se musí shodovat s číslem záznamu o soustředěné přípravě (§ 23 odst. 4).
ČÁST TŘETÍ
Paragraf 24 vyhlášky 284/1990 stanovuje, že každé balení léčivého přípravku musí být řádně označeno s uvedením názvu, složení, šarže a doby použitelnosti, přičemž šarže musí obsahovat konkrétní číselné údaje a shodovat se se záznamem o přípravě.
Co to znamená v praxi
Každé balení léčivého přípravku musí mít na obalu jasně uvedený název (latinsky nebo česky) a složení, aby bylo možné přípravek jednoznačně identifikovat.
Na obalu musí být vždy uvedeno číslo šarže a datum použitelnosti (exspirace), což je klíčové pro sledování kvality a bezpečnosti přípravku.
Číslo šarže musí obsahovat den, měsíc a rok výroby, a pokud bylo v tentýž den vyrobeno více šarží, i doplňkové označení.
Číslo šarže na obalu musí přesně odpovídat číslu záznamu o přípravě (§ 23 odst. 4), což zajišťuje dohledatelnost celého výrobního procesu.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.