§ 37 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Organizace jsou povinny ustavit podle podmínek
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 37 vyhlášky 284/1990 ukládá organizacím povinnost zřídit inspektora nebo inspekční skupinu pro správnou výrobní praxi, podřízenou vedení, a zajistit jim podmínky pro činnost. Každá organizace, která se zabývá výrobou léčiv, musí mít interní kontrolní mechanismus pro dodržování správné výrobní praxi. (§ 37 zákona č. 284/1990 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 284/1990 Sb.
Organizace jsou povinny ustavit podle podmínek, druhu a rozsahu činnosti organizace inspektora nebo inspekční skupiny správné výrobní praxe složené z kvalifikovaných pracovníků (dále jen „inspektoři“) organizace podřízené vedoucímu (řediteli) organizace, vytvořit jim podmínky pro činnost a pomáhat jim při plnění jejich úkolů.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každá organizace, která se zabývá výrobou léčiv, musí mít interní kontrolní mechanismus pro dodržování správné výrobní praxi.
- Tento kontrolní mechanismus musí být tvořen kvalifikovanými pracovníky a musí být podřízen přímo vedoucímu (řediteli) organizace, což zdůrazňuje jeho důležitost a nezávislost v rámci provozních procesů.
- Organizace má povinnost zajistit inspektorům vhodné podmínky pro jejich práci a aktivně jim pomáhat při plnění jejich úkolů.
Na co si dát pozor
- Inspektoři musí být kvalifikovaní, což znamená, že by měli mít potřebné znalosti a zkušenosti v oblasti správné výrobní praxe.
- Podřízenost inspektorů přímo vedoucímu (řediteli) organizace má zajistit jejich nezávislost a autoritu při výkonu kontrolní činnosti.
- Typ a rozsah činnosti inspektorů (jednotlivec nebo skupina) závisí na konkrétních podmínkách, druhu a rozsahu činnosti dané organizace.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.