§ 37 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Organizace jsou povinny ustavit podle podmínek

Stručně

Paragraf 37 vyhlášky 284/1990 ukládá organizacím povinnost zřídit inspektora nebo inspekční skupinu pro správnou výrobní praxi, podřízenou vedení, a zajistit jim podmínky pro činnost.

Co to znamená v praxi

• Každá organizace, která se zabývá výrobou léčiv, musí mít interní kontrolní mechanismus pro dodržování správné výrobní praxi.
• Tento kontrolní mechanismus musí být tvořen kvalifikovanými pracovníky a musí být podřízen přímo vedoucímu (řediteli) organizace, což zdůrazňuje jeho důležitost a nezávislost v rámci provozních procesů.
• Organizace má povinnost zajistit inspektorům vhodné podmínky pro jejich práci a aktivně jim pomáhat při plnění jejich úkolů.

Na co si dát pozor

• Inspektoři musí být kvalifikovaní, což znamená, že by měli mít potřebné znalosti a zkušenosti v oblasti správné výrobní praxe.
• Podřízenost inspektorů přímo vedoucímu (řediteli) organizace má zajistit jejich nezávislost a autoritu při výkonu kontrolní činnosti.
• Typ a rozsah činnosti inspektorů (jednotlivec nebo skupina) závisí na konkrétních podmínkách, druhu a rozsahu činnosti dané organizace.