284/1990 Sb. · 49 paragrafů
Organizace jsou povinny ustavit podle podmínek, druhu a rozsahu činnosti organizace inspektora nebo inspekční skupiny správné výrobní praxe složené z kvalifikovaných pracovníků (dále jen „inspektoři“) organizace podřízené vedoucímu (řediteli) organizace, vytvořit jim podmínky pro činnost a pomáhat jim při plnění jejich úkolů.
(1) Inspektoři Státního ústavu jsou oprávněni:
a) vstoupit a provádět prohlídky na pozemcích, v budovách, dopravních prostředcích a všech zařízeních, která slouží pro výrobu, kontrolu a skladování léčiv, pomocných látek a prostředků zdravotnické a obalové techniky,
b) požadovat na pracovnících organizace, aby jim byly předloženy podklady o výrobě, nahlížet do podkladů o výrobě, kontrole, původu, skladování, uchovávání, balení a distribuci léčiv, nahlížet do odborných propagačních a informačních materiálů. Z těchto podkladů si inspektoři mohou učinit opisy, výpisy, datokopie, mohou požádat o vydání originálních dokladů. Mohou zhotovovat fotografické snímky za účelem dokumentace prověřované situace,
c) přizvat k výkonu dohledu a inspekce správné výrobní praxe další odborníky,
d) vyžadovat od organizace všechny potřebné informace,
e) spolupracovat s orgány hygienické služby v řízeních o vydávání závazných posudků15) při provádění dozoru16) a dále v otázkách hygieny a sanitace výrobních prostorů a zařízení,
f) požadovat podle vlastního výběru vzorky prostředků zdravotnické techniky nebo jejich částí, vzorky léčiv, jejich meziproduktů, pomocných látek, výchozích surovin a obalových materiálů, popřípadě vzorky odebrat,
g) používat laboratoře kontrolovaných organizací i jejich zařízení.
(2) Inspektoři Státního ústavu a organizace jsou povinni:
a) provádět dohled a inspekci správné výrobní praxe podle svých odborných znalostí, efektivně a hospodárně, se snahou o maximální objektivitu a odhalení příčin zjištěných nedostatků a jejich odstranění,
b) písemně upozorňovat na nezbytnost provedení neodkladných opatření k odstranění zjištěných nedostatků a kontrolovat jejich plnění,
c) zastavit výrobu a expedici výrobků, jestliže byla závažným způsobem porušena ustanovení této vyhlášky, zejména při vzniku
1. nebezpečí kontaminace účinnými látkami,
2. značného rizika výskytu záměny nebo
3. jiného ohrožení zdraví.
Státní ústav zabezpečuje v oboru lékařských věd, farmaceutických věd a zdravotnictví v souladu s plánem výzkumu vědeckovýzkumnou a kontrolní činnost hodnocení bezpečnosti, účinnosti a jakosti léčiv, pomocných látek, prostředků zdravotnické a obalové techniky a provádí vrcholnou odbornou kontrolu léčiv včetně dohledu a inspekce správné výrobní praxe.
(1) Kontrolu dovážených léčiv provádějí:
a) u léčiv určených ke zpracování v organizacích farmaceutického průmyslu organizace, která léčiva od dovozce přejímá,
b) u léčiv určených ke zpracování v lékárenské službě a zásobovacích organizacích Státní ústav ve spolupráci s kontrolními laboratořemi, popřípadě laboratoře u léčiv určených ministerstvem,
c) u hromadně vyráběných léčivých přípravků Státní ústav.
(2) U léčiv dovezených od výrobců dodržujících správnou výrobní praxi může být pravidelná kontrola nahrazena osvědčením o jakosti léčiva vystaveným orgány kontrolujícími dodržování správné výrobní praxe v zemi exportujícího výrobce. Osvědčení o jakosti posuzuje Státní ústav.
(1) Kontrole podléhá každá šarže dovezeného léčiva po dobu dvou let od zahájení dovozu. Rozsah kontroly po uplynutí této doby určí Státní ústav, u léčiv dovážených na základě členství v mezinárodním certifikačním systému, postupuje se v souladu s tímto systémem.
(2) Zásobovací organizace je povinna dodat potřebné množství vzorků k provedení příslušných kontrolních zkoušek.
(3) U neregistrovaných hromadně vyráběných léčivých přípravků určuje požadavky na jakost Státní ústav před realizací dovozu.
(4) Státní ústav je povinen v případech, ve kterých provedl kontrolu dovezených léčiv, oznámit zásobovací organizaci její výsledek.
Povinnost provádět kontrolu dovážených léčiv se nevztahuje na:
a) registrovaná léčiva dovezená v množství, které nepřesahuje u tablet, dražé a tobolek 5000 kusů, injekcí 500 kusů, čípků, tekutých lékových forem, mastí a zásypů 500 balení,
b) jednotlivé dárkové zásilky léků z ciziny přímo na adresu nemocného,
c) léčiva dovezená jako vzorky výhradně pro potřebu vědeckých, výzkumných a kontrolních ústavů nebo zařízení léčebně preventivní péče v rámci předklinického a klinického zkoušení léčiv.
(1) U vyvážených léčiv a prostředků zdravotnické techniky vydává atest výrobní organizace.
(2) Výrobní organizace je povinna dodat vývozci požadovanou průvodní dokumentaci i protokol o kontrole, předem hlásit každou změnu složení, balení, označení, úpravy nebo podobné změny a vyžádat si k nim souhlas vývozce.
(3) Kromě dokumentace uvedené v odstavci 2 odevzdává výrobní organizace na žádost vývozce i osvědčení o jakosti léčiva nebo prostředků zdravotnické techniky vydané Státním ústavem nebo osvědčení o jakosti šarže léčiva nebo prostředků zdravotnické techniky určené pro zahraničního odběratele.
(1) Osvědčení o jakosti léčiva a prostředků zdravotnické techniky je závazným zdravotnickým požadavkem17) a potvrzuje pro účely zahraničního obchodu, že
a) léčivo nebo prostředky zdravotnické techniky jsou vyrobeny v organizaci, která je povinna dodržovat správnou výrobní praxi a která podléhá dohledu a inspekci správné výrobní praxe podle této vyhlášky,
b) léčivo nebo prostředky zdravotnické techniky jsou v České a Slovenské Federativní Republice registrovány, distribuovány a používány, popřípadě odůvodňuje, proč distribuovány a používány nejsou.
(2) Podkladem pro vydání osvědčení o jakosti léčiva nebo prostředků zdravotnické techniky jsou:
a) výsledky dohlížecí a inspekční činnosti Státního ústavu zaměřené na dodržování správné výrobní praxe ve výrobních organizacích,
b) posudek inspektora výrobní organizace o splnění podmínek správné výrobní praxe při výrobě a kontrole léčiv nebo prostředků zdravotnické techniky.
(3) Osvědčování o jakosti šarže vydává Státní ústav nebo z jeho pověření organizace, pokud
a) Státní ústav vydal osvědčení o jakosti platné pro příslušné léčivo nebo pro prostředek zdravotnické techniky,
b) inspektor výrobní organizace vydal posudek o plnění podmínek správné výrobní praxe při výrobě a kontrole šarže,
c) příslušný orgán státu, do kterého se vývoz uskutečňuje, vyžaduje vydání osvědčení o jakosti pro šarži.
(4) Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky prováděné podle této vyhlášky nevylučuje možnost provedení certifikace výrobků podle § 24a až § 24d zákona č. 30/1968 Sb., o státním zkušebnictví, ve znění zákona č. 54/1987 Sb., příslušnými státními zkušebnami.
Náklady na kontrolu léčiv, kterou provádí Státní ústav a kontrolní laboratoře, se hradí takto:
a) náklady na kontrolu léčiv, která podléhají povinné kontrole Státního ústavu, jsou součástí ceny výrobku a hradí je výrobní organizace,
b) náklady na kontrolu dovážených léčiv včetně vzorků hradí zásobovací organizace, náklady na kontrolu vyvážených léčiv hradí výrobní organizace,
c) náklady spojené s odběrem vzorků, s prováděním rozborů i cenu odebraných vzorků ten, kdo o provedení kontroly požádal,
d) náklady spojené s kontrolou léčiv, které bylo nutno přezkoušet na základě upozornění zdravotnických organizací na nežádoucí účinky po aplikaci, hradí dodavatel nebo výrobce, a to jen tehdy, jestliže léčiva byla shledána nevyhovujícími,
e) při namátkovém odběru vzorků hradí jejich cenu kontrolované zařízení s výjimkou vzorků hromadně vyráběných léčivých přípravků odebraných v zásobovací organizaci, jejichž cenu hradí výrobní organizace, jde-li o hromadně vyráběné léčivé přípravky v záruční době,
f) úhrada za práce vyplývající z namátkové kontroly Státního ústavu nebo kontrolní laboratoře se nepožaduje s výjimkou hromadně vyráběných léčivých přípravků v záruční době v případě nálezu s nevyhovujícím výsledkem, kdy náklady hradí dodavatel (výrobce),
g) náklady na zkoušky a hodnoty odebraných vzorků v případě oprávněné reklamace odběratele hradí dodavatel (výrobce).
Kontrola léčiv, prostředků zdravotnické a obalové techniky v zařízeních federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky se řídí zvláštními předpisy, Státní ústav provádí vrcholnou odbornou kontrolu takových léčiv, prostředků zdravotnické a obalové techniky jen na žádost příslušného orgánu federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky.
Atesty vystavené na léčiva, prostředky zdravotnické a obalové techniky a na pomocné látky kontrolními laboratořemi nebo Státním ústavem pro kontrolu léčiv Slovenské republiky platí i na území České republiky.
Zrušují se směrnice ministerstva zdravotnictví ČSR č. 26/1975 Věst. MZ ČSR, o kontrole léčiv (reg. v částce 6/1976 Sb.).
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 1990.
Ministr:
MUDr. Bojar CSc. v. r.
1) Touto vyhláškou se přejímají do čs. právního řádu Zásady správné výrobní praxe ve výrobě a řízení jakosti léčiv přijaté dokumentem Světového zdravotnického shromáždění 28.65 v roce 1975.
2) Československý lékopis – 4. vydání, jehož závaznost v České republice je stanovena vyhláškou ministerstva zdravotnictví ČSR č. 10/1987 Sb.
3) Vyhláška ministerstva zdravotnictví ČSR č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.
4) § 141 zákoníku práce.
5) Zákon č. 35/1962 Sb., o měrové službě, ve znění zákona č. 57/1975 Sb., a předpisy vydané k jeho provedení.
6) Zákon č. 96/1964 Sb., o technické normalizaci.
Vyhláška Úřadu pro normalizaci a měření č. 97/1964 Sb., kterou se provádí zákon o technické normalizaci.
7) ČSN 86 2002 Stabilita léčiv – základní ustanovení.
8) Vyhláška ministerstva zdravotnictví ČSR č. 43/1987 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených.
§ 62 odst. 1 a § 71 odst. 2 písm. c) zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu.
9) § 62 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb.
10) Československý lékopis – čtvrté vydání.
ON – oborová norma – 86 2000 Hromadně vyráběné léčivé přípravky.
11) § 20 vyhlášky ministerstva zdravotnictví ČSR č. 121/1974 Sb., o soustavě zdravotnických zařízení.
12) Výnos MZSV ČSR č. 8/1980 Věst. MZ ČSR, o odměňování zdravotnických pracovníků (reg. částka 3/1981 Sb.), ve znění výnosu č. 2/1983 Věst. MZ ČSR, reg. částka 10/1983 Sb., výnosu č. 2/1984 Věst. MZ ČSR, reg. částka 6/1984 Sb., výnosu č. 13/1985 Věst. MZ ČSR, reg. částka 7/1985 Sb., výnosu č. j. EP-600-1. 10. 1987 z 19. 10. 1987, reg. částka 25/1987 Sb.
Vyhláška MZ ČSR č. 77/1981 Sb.
13) Typizační směrnice pro zdravotnické stavby ze dne 2. 6. 1987 – Lékárny a vysunutá pracoviště lékáren.
14) § 5 vyhlášky MZ ČSR č. 43/1987 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených.
15) § 4 zákona č. 20/1966 Sb.
16) § 71 odst. 2 písm. d) zákona č. 20/1966 Sb.
17) § 70 odst. 1 písm. b) zákona č. 20/1966 Sb.