§ 4 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Pracovníci
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 4 vyhlášky 284/1990 stanovuje požadavky na pracovníky v oblasti výroby léčiv a zdravotnické techniky, zejména co se týče jejich kvalifikace a zdravotního stavu, a dále upravuje zřízení a neslučitelnost funkcí vedoucích pracovníků odpovědných za výrobu a za řízení jakosti. (§ 4 zákona č. 284/1990 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Pracovníci
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 284/1990 Sb.
(1) Při výrobě, kontrole, plnění, balení, skladování, distribuci, při manipulaci se surovinami, meziprodukty, nerozplněnými produkty, obaly a hotovými výrobky mohou pracovat pouze pracovníci, jejichž kvalifikace, morální odpovědnost a zdravotní stav zaručují splnění požadavků kladených na uvedené činnosti.
(2) Organizace je povinna ustavit vedoucího pracovníka odpovědného za výrobu a vedoucího pracovníka odpovědného za řízení jakosti a je povinna vyloučit jakékoli zásahy do jejich působnosti. Funkce vedoucího pracovníka odpovědného za výrobu je neslučitelná s funkcí vedoucího pracovníka odpovědného za řízení jakosti.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pouze kvalifikovaní, morálně odpovědní a zdravotně způsobilí pracovníci mohou vykonávat činnosti spojené s výrobou, kontrolou, balením, skladováním a distribucí.
- Každá organizace musí mít dva klíčové vedoucí pracovníky: jednoho odpovědného za výrobu a druhého za řízení jakosti.
- Pravomoci těchto dvou vedoucích pracovníků jsou oddělené a organizace nesmí do nich zasahovat, aby byla zajištěna objektivita.
- Funkce vedoucího výroby a vedoucího řízení jakosti nesmí zastávat jedna a tatáž osoba.
Na co si dát pozor
- Je nutné pečlivě posuzovat kvalifikaci, morální odpovědnost a zdravotní stav všech pracovníků zapojených do procesů s léčivy a zdravotnickou technikou.
- Je třeba zajistit jasné oddělení odpovědností mezi vedoucím výroby a vedoucím řízení jakosti, aby nedocházelo ke střetu zájmů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 68 PRACOVNÍCI VYSOKÝCH ŠKOL (Zákon o vysokých školách)§ 1 ZDRAVOTNIČTÍ PRACOVNÍCI (Vyhláška ministerstva zdravotnictví Česk)§ 1 ZDRAVOTNÍCKI PRACOVNÍCI (Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slov)§ 6 Pomocní zdravotničtí pracovníci (Vyhláška ministerstva zdravotnictví Česk)§ 6 Pomocní zdravotničtí pracovníci (Vyhláška ministerstva zdravotnictví Slov)