§ 4 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Pracovníci
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · § 4 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 4 vyhlášky 284/1990 stanovuje požadavky na pracovníky v oblasti výroby léčiv a zdravotnické techniky, zejména co se týče jejich kvalifikace a zdravotního stavu, a dále upravuje zřízení a neslučitelnost funkcí vedoucích pracovníků odpovědných za výrobu a za řízení jakosti.
§ 4 Pracovníci
(1) Při výrobě, kontrole, plnění, balení, skladování, distribuci, při manipulaci se surovinami, meziprodukty, nerozplněnými produkty, obaly a hotovými výrobky mohou pracovat pouze pracovníci, jejichž kvalifikace, morální odpovědnost a zdravotní stav zaručují splnění požadavků kladených na uvedené činnosti.
(2) Organizace je povinna ustavit vedoucího pracovníka odpovědného za výrobu a vedoucího pracovníka odpovědného za řízení jakosti a je povinna vyloučit jakékoli zásahy do jejich působnosti. Funkce vedoucího pracovníka odpovědného za výrobu je neslučitelná s funkcí vedoucího pracovníka odpovědného za řízení jakosti.
Paragraf 4 vyhlášky 284/1990 stanovuje požadavky na pracovníky v oblasti výroby léčiv a zdravotnické techniky, zejména co se týče jejich kvalifikace a zdravotního stavu, a dále upravuje zřízení a neslučitelnost funkcí vedoucích pracovníků odpovědných za výrobu a za řízení jakosti.
Co to znamená v praxi
Pouze kvalifikovaní, morálně odpovědní a zdravotně způsobilí pracovníci mohou vykonávat činnosti spojené s výrobou, kontrolou, balením, skladováním a distribucí.
Každá organizace musí mít dva klíčové vedoucí pracovníky: jednoho odpovědného za výrobu a druhého za řízení jakosti.
Pravomoci těchto dvou vedoucích pracovníků jsou oddělené a organizace nesmí do nich zasahovat, aby byla zajištěna objektivita.
Funkce vedoucího výroby a vedoucího řízení jakosti nesmí zastávat jedna a tatáž osoba.
Na co si dát pozor
Je nutné pečlivě posuzovat kvalifikaci, morální odpovědnost a zdravotní stav všech pracovníků zapojených do procesů s léčivy a zdravotnickou technikou.
Je třeba zajistit jasné oddělení odpovědností mezi vedoucím výroby a vedoucím řízení jakosti, aby nedocházelo ke střetu zájmů.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.