§ 5 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Vedoucí pracovník odpovědný za výrobu odpovídá za jakost výrobků
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · § 5 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 vyhlášky 284/1990 stanovuje konkrétní odpovědnosti vedoucího pracovníka za výrobu a vedoucího pracovníka za řízení jakosti, přičemž zdůrazňuje jejich společnou povinnost zajistit systém kontroly jakosti.
§ 5
(1) Vedoucí pracovník odpovědný za výrobu odpovídá za jakost výrobků, za výrobní oblast, za stav vybavení a zařízení, za výrobní činnosti, za provádění průběžné výrobní kontroly a za výrobní dokumentaci.
(2) Vedoucí pracovník odpovědný za řízení jakosti odpovídá za řízení jakosti a kontrolu, za stav přístrojů a zařízení kontroly, za vypracování a vedení kontrolní dokumentace a za dodržování předepsaných kontrolních postupů.
(3) Vedoucí pracovník odpovědný za výrobu a vedoucí pracovník odpovědný za řízení jakosti společně vypracovávají systém kontroly zabezpečující jakost, zejména průběžnou výrobní kontrolu.
Paragraf 5 vyhlášky 284/1990 stanovuje konkrétní odpovědnosti vedoucího pracovníka za výrobu a vedoucího pracovníka za řízení jakosti, přičemž zdůrazňuje jejich společnou povinnost zajistit systém kontroly jakosti.
Co to znamená v praxi
Jasné rozdělení odpovědností: Vyhláška přesně vymezuje, za co odpovídá vedoucí výroby (např. jakost výrobků, výrobní dokumentace) a za co vedoucí řízení jakosti (např. kontrola, kontrolní dokumentace).
Zajištění jakosti výrobků: Oba vedoucí pracovníci jsou klíčoví pro zajištění, že vyráběné produkty splňují požadované standardy jakosti.
Spolupráce je nezbytná: Ačkoliv mají oddělené role, musí spolupracovat na vytvoření a udržování systému kontroly jakosti, včetně průběžné výrobní kontroly.
Důraz na dokumentaci: Oba vedoucí pracovníci mají odpovědnost za příslušnou dokumentaci – vedoucí výroby za výrobní dokumentaci a vedoucí řízení jakosti za kontrolní dokumentaci.
Na co si dát pozor
Nezastupitelnost funkcí: Z předchozího paragrafu (§ 4 odst. 2) vyplývá, že funkce vedoucího pracovníka odpovědného za výrobu je neslučitelná s funkcí vedoucího pracovníka odpovědného za řízení jakosti, což podtrhuje nutnost oddělených rolí a odpovědností.
Komplexní odpovědnost: Odpovědnosti jsou široké a zahrnují jak samotné výrobní procesy, tak i související vybavení, dokumentaci a kontrolní činnosti.
Společná odpovědnost za systém kontroly: I přes oddělené role je zdůrazněna společná odpovědnost za celkový systém kontroly jakosti, což vyžaduje efektivní komunikaci a koordinaci.
Hlídat změny § 5 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.