§ 5 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Vedoucí pracovník odpovědný za výrobu odpovídá za jakost výrobků

Co to znamená v praxi

• Jasné rozdělení odpovědností: Vyhláška přesně vymezuje, za co odpovídá vedoucí výroby (např. jakost výrobků, výrobní dokumentace) a za co vedoucí řízení jakosti (např. kontrola, kontrolní dokumentace).
• Zajištění jakosti výrobků: Oba vedoucí pracovníci jsou klíčoví pro zajištění, že vyráběné produkty splňují požadované standardy jakosti.
• Spolupráce je nezbytná: Ačkoliv mají oddělené role, musí spolupracovat na vytvoření a udržování systému kontroly jakosti, včetně průběžné výrobní kontroly.
• Důraz na dokumentaci: Oba vedoucí pracovníci mají odpovědnost za příslušnou dokumentaci – vedoucí výroby za výrobní dokumentaci a vedoucí řízení jakosti za kontrolní dokumentaci.

Na co si dát pozor

• Nezastupitelnost funkcí: Z předchozího paragrafu (§ 4 odst. 2) vyplývá, že funkce vedoucího pracovníka odpovědného za výrobu je neslučitelná s funkcí vedoucího pracovníka odpovědného za řízení jakosti, což podtrhuje nutnost oddělených rolí a odpovědností.
• Komplexní odpovědnost: Odpovědnosti jsou široké a zahrnují jak samotné výrobní procesy, tak i související vybavení, dokumentaci a kontrolní činnosti.
• Společná odpovědnost za systém kontroly: I přes oddělené role je zdůrazněna společná odpovědnost za celkový systém kontroly jakosti, což vyžaduje efektivní komunikaci a koordinaci.