§ 44 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod

(1) Osvědčení o jakosti léčiva a prostředků zdravotnické techniky je závazným zdravotnickým požadavkem17) a potvrzuje pro účely zahraničního obchodu, že

a) léčivo nebo prostředky zdravotnické techniky jsou vyrobeny v organizaci, která je povinna dodržovat správnou výrobní praxi a která podléhá dohledu a inspekci správné výrobní praxe podle této vyhlášky,

b) léčivo nebo prostředky zdravotnické techniky jsou v České a Slovenské Federativní Republice registrovány, distribuovány a používány, popřípadě odůvodňuje, proč distribuovány a používány nejsou.

(2) Podkladem pro vydání osvědčení o jakosti léčiva nebo prostředků zdravotnické techniky jsou:

a) výsledky dohlížecí a inspekční činnosti Státního ústavu zaměřené na dodržování správné výrobní praxe ve výrobních organizacích,

b) posudek inspektora výrobní organizace o splnění podmínek správné výrobní praxe při výrobě a kontrole léčiv nebo prostředků zdravotnické techniky.

(3) Osvědčování o jakosti šarže vydává Státní ústav nebo z jeho pověření organizace, pokud

a) Státní ústav vydal osvědčení o jakosti platné pro příslušné léčivo nebo pro prostředek zdravotnické techniky,

b) inspektor výrobní organizace vydal posudek o plnění podmínek správné výrobní praxe při výrobě a kontrole šarže,

c) příslušný orgán státu, do kterého se vývoz uskutečňuje, vyžaduje vydání osvědčení o jakosti pro šarži.

(4) Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky prováděné podle této vyhlášky nevylučuje možnost provedení certifikace výrobků podle § 24a až § 24d zákona č. 30/1968 Sb., o státním zkušebnictví, ve znění zákona č. 54/1987 Sb., příslušnými státními zkušebnami.