§ 45 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Náklady na kontrolu léčiv
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 45 vyhlášky 284/1990 stanovuje, kdo nese náklady na kontrolu léčiv prováděnou Státním ústavem a kontrolními laboratořemi v různých situacích, například u výroby, dovozu, vývozu, nebo při reklamacích. Výrobci hradí kontrolu povinně kontrolovaných léčiv: Náklady na kontrolu léčiv, která musí být povinně kontrolována Státním ústavem, jsou součástí ceny výrobku a hradí je výrobní organizace. (§ 45 zákona č. 284/1990 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Náklady na kontrolu léčiv
- Týká se: dodavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 284/1990 Sb.
Náklady na kontrolu léčiv, kterou provádí Státní ústav a kontrolní laboratoře, se hradí takto:
a) náklady na kontrolu léčiv, která podléhají povinné kontrole Státního ústavu, jsou součástí ceny výrobku a hradí je výrobní organizace,
b) náklady na kontrolu dovážených léčiv včetně vzorků hradí zásobovací organizace, náklady na kontrolu vyvážených léčiv hradí výrobní organizace,
c) náklady spojené s odběrem vzorků, s prováděním rozborů i cenu odebraných vzorků ten, kdo o provedení kontroly požádal,
d) náklady spojené s kontrolou léčiv, které bylo nutno přezkoušet na základě upozornění zdravotnických organizací na nežádoucí účinky po aplikaci, hradí dodavatel nebo výrobce, a to jen tehdy, jestliže léčiva byla shledána nevyhovujícími,
e) při namátkovém odběru vzorků hradí jejich cenu kontrolované zařízení s výjimkou vzorků hromadně vyráběných léčivých přípravků odebraných v zásobovací organizaci, jejichž cenu hradí výrobní organizace, jde-li o hromadně vyráběné léčivé přípravky v záruční době,
f) úhrada za práce vyplývající z namátkové kontroly Státního ústavu nebo kontrolní laboratoře se nepožaduje s výjimkou hromadně vyráběných léčivých přípravků v záruční době v případě nálezu s nevyhovujícím výsledkem, kdy náklady hradí dodavatel (výrobce),
g) náklady na zkoušky a hodnoty odebraných vzorků v případě oprávněné reklamace odběratele hradí dodavatel (výrobce).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci hradí kontrolu povinně kontrolovaných léčiv: Náklady na kontrolu léčiv, která musí být povinně kontrolována Státním ústavem, jsou součástí ceny výrobku a hradí je výrobní organizace.
- Dovozci a vývozci nesou náklady na kontrolu: Náklady na kontrolu dovážených léčiv (včetně vzorků) hradí zásobovací organizace, zatímco náklady na kontrolu vyvážených léčiv hradí výrobní organizace.
- Žadatel platí za kontrolu na vyžádání: Pokud někdo požádá o provedení kontroly, hradí náklady spojené s odběrem vzorků, prováděním rozborů i cenu odebraných vzorků.
- Dodavatel/výrobce hradí náklady při nevyhovujících léčivech: Pokud jsou léčiva shledána nevyhovujícími po upozornění na nežádoucí účinky, hradí náklady na jejich přezkoušení dodavatel nebo výrobce.
Na co si dát pozor
- Namátková kontrola a cena vzorků: Při namátkovém odběru vzorků hradí jejich cenu kontrolované zařízení, s výjimkou hromadně vyráběných léčivých přípravků v záruční době odebraných v zásobovací organizaci, kde cenu hradí výrobní organizace.
- Náklady při nevyhovujícím výsledku namátkové kontroly: Úhrada za práce vyplývající z namátkové kontroly se nepožaduje, pokud nejde o hromadně vyráběné léčivé přípravky v záruční době s nevyhovujícím výsledkem, kdy náklady hradí dodavatel (výrobce).
- Oprávněná reklamace: V případě oprávněné reklamace odběratele hradí náklady na zkoušky a hodnoty odebraných vzorků dodavatel (výrobce).
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 65 Úhrada nákladů (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 40 Výroba, příprava a distribuce léčiv (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 17 Orgány oprávněné vydávat rozhodnutí o jakosti (Vyhláška federálního ministerstva zemědě)§ 24a (Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 )§ 24e Zánik licence k pěstování rostlin konopí pro (Zákon o návykových látkách a o změně něk)