§ 46 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky

Stručně

Paragraf 46 vyhlášky 284/1990 stanovuje, že kontrola léčiv a zdravotnické techniky v zařízeních armády a ministerstev vnitra se řídí jejich vlastními předpisy, přičemž Státní ústav provádí kontrolu pouze na jejich žádost.

Co to znamená v praxi

• Kontrola léčiv a zdravotnické techniky v armádních a vnitrostátních zařízeních nepodléhá primárně obecným kontrolním mechanismům vyhlášky.
• Tyto instituce mají vlastní specifické předpisy pro kontrolu, které jsou pro ně závazné.
• Státní ústav pro kontrolu léčiv (nebo obdobný orgán, který je zde označen jako „Státní ústav“) může provést kontrolu pouze tehdy, pokud o ni požádá příslušný orgán armády nebo ministerstva vnitra.
• Jde o výjimku z běžného režimu kontroly, která zohledňuje specifické postavení a potřeby těchto složek.

Na co si dát pozor

• Přestože mají tyto orgány vlastní předpisy, mohou v případě potřeby využít odborné kapacity Státního ústavu.
• Státní ústav nemá pravomoc provádět kontroly v těchto zařízeních z vlastní iniciativy.