§ 31a Zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Etiketa přípravku
Zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 299/2017 Sb. · § 31a · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 31a zákona 299/2017 stanovuje, že každý přípravek uváděný na trh musí mít etiketu v českém jazyce, přičemž u souběžného obchodu nesmí být odstraněny původní etikety a držitel povolení je povinen zasílat text etikety Ústavu ke zveřejnění.
§ 31a Etiketa přípravku
(1) Přípravek, který je uváděn na trh, musí být opatřen etiketou v českém jazyce.
(2) V případě souběžného obchodu nesmí být odstraněny původní etikety, kterými byl přípravek v rámci výroby a uvádění na trh označen. Původní číslo šarže a datum výroby výrobce formulace nesmějí být přelepeny a musejí na obalu zůstat viditelné.
(3) Držitel povolení je povinen zaslat Ústavu nejpozději 10 pracovních dní před prvním uvedením přípravku na trh na základě vydaného povolení a při každé změně povolení text etikety přípravku včetně příslušných omezení rizik.
(4) Ústav zveřejňuje na svých internetových stránkách text zaslané etikety přípravku.
(5) Prováděcí právní předpis stanoví požadavky na formu a uspořádání údajů na etiketě přípravku a vzor etikety přípravku.
Paragraf 31a zákona 299/2017 stanovuje, že každý přípravek uváděný na trh musí mít etiketu v českém jazyce, přičemž u souběžného obchodu nesmí být odstraněny původní etikety a držitel povolení je povinen zasílat text etikety Ústavu ke zveřejnění.
Co to znamená v praxi
Všechny přípravky, které se prodávají v České republice, musí mít etiketu v češtině.
Pokud se jedná o souběžný obchod (dovoz přípravku, který je již povolen v jiném členském státě EU), původní etikety nesmí být odstraněny a číslo šarže s datem výroby musí zůstat viditelné.
Držitel povolení musí Ústavu zaslat text etikety před prvním uvedením přípravku na trh a při každé změně povolení.
Ústav následně zveřejňuje tyto texty etiket na svých internetových stránkách.
Na co si dát pozor
Při souběžném obchodu je nutné zajistit, aby původní etikety zůstaly na obalu a nebyly přelepeny, zejména co se týče čísla šarže a data výroby.
Držitel povolení musí dodržet lhůtu 10 pracovních dní pro zaslání textu etikety Ústavu před prvním uvedením přípravku na trh.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.