§ 31a zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Etiketa přípravku
Zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 299/2017 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 31a zákona 299/2017 stanovuje, že každý přípravek uváděný na trh musí mít etiketu v českém jazyce, přičemž u souběžného obchodu nesmí být odstraněny původní etikety a držitel povolení je povinen zasílat text etikety Ústavu ke zveřejnění. Všechny přípravky, které se prodávají v České republice, musí mít etiketu v češtině. (§ 31a zákona č. 299/2017 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Etiketa přípravku
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „Držitel povolení je povinen zaslat Ústavu nejpozději 10 pracovních dní před prvním uvedením přípravku na trh na základě vydaného povolení a při každé…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 299/2017 Sb.
(1) Přípravek, který je uváděn na trh, musí být opatřen etiketou v českém jazyce.
(2) V případě souběžného obchodu nesmí být odstraněny původní etikety, kterými byl přípravek v rámci výroby a uvádění na trh označen. Původní číslo šarže a datum výroby výrobce formulace nesmějí být přelepeny a musejí na obalu zůstat viditelné.
(3) Držitel povolení je povinen zaslat Ústavu nejpozději 10 pracovních dní před prvním uvedením přípravku na trh na základě vydaného povolení a při každé změně povolení text etikety přípravku včetně příslušných omezení rizik.
(4) Ústav zveřejňuje na svých internetových stránkách text zaslané etikety přípravku.
(5) Prováděcí právní předpis stanoví požadavky na formu a uspořádání údajů na etiketě přípravku a vzor etikety přípravku.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Všechny přípravky, které se prodávají v České republice, musí mít etiketu v češtině.
- Pokud se jedná o souběžný obchod (dovoz přípravku, který je již povolen v jiném členském státě EU), původní etikety nesmí být odstraněny a číslo šarže s datem výroby musí zůstat viditelné.
- Držitel povolení musí Ústavu zaslat text etikety před prvním uvedením přípravku na trh a při každé změně povolení.
- Ústav následně zveřejňuje tyto texty etiket na svých internetových stránkách.
Na co si dát pozor
- Při souběžném obchodu je nutné zajistit, aby původní etikety zůstaly na obalu a nebyly přelepeny, zejména co se týče čísla šarže a data výroby.
- Držitel povolení musí dodržet lhůtu 10 pracovních dní pro zaslání textu etikety Ústavu před prvním uvedením přípravku na trh.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 31a Etiketa přípravku (Zákon o rostlinolékařské péči a o změně )§ 2 Požadavky na formu a uspořádání údajů na etik (Vyhláška o přípravcích a pomocných prost)§ 4 (Vyhláška Ministerstva zemědělství, ktero)§ 31 Přípravky (Zákon o rostlinolékařské péči a o změně )§ 23 Kritéria pro označovaní přípravků z hlediska (Vyhláška Ministerstva zemědělství, ktero)