§ 31 zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů – Přípravky
Zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů · 326/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 31 zákona č. 326/2004 Sb. stanovuje pravidla pro přípravky, zejména povinnosti držitelů povolení týkající se jejich složení, označování a oznamování změn, a dále definuje, kdy přípravek nebo chemická látka představují vážné nebezpečí. Ústav (Státní rostlinolékařská správa) může u přípravků stanovit odkladné lhůty, pokud to umožňují předpisy Evropské unie. (§ 31 zákona č. 326/2004 Sb., zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Přípravky
- Týká se: žadatel
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „Držitel povolení je povinen bez zbytečného odkladu oznámit Ústavu změny ve skutečnostech uvedených v povolení.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 326/2004 Sb.
(1) Ústav je oprávněn u přípravku stanovit odkladné lhůty podle příslušného předpisu Evropské unie, jsou-li jím stanoveny.
(2) Držitel povolení je povinen bez zbytečného odkladu oznámit Ústavu změny ve skutečnostech uvedených v povolení.
(3) Držitel povolení je povinen zajistit, aby si účinná látka nebo účinné látky v přípravku a přípravek samotný uchovaly složení, splňovaly technickou specifikaci a ostatní požadavky na přípravek odpovídající údajům uvedeným v předložených podkladech, na jejichž základě bylo povolení uděleno, a to po celou dobu platnosti povolení.
(4) Výrobky, které jsou uváděny na trh podle jiných předpisů než podle tohoto zákona, nesmějí být označeny na obalu ani v příbalovém letáku údaji o použití přípravku, která jsou uvedena v čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. Obal ani příbalový leták těchto výrobků nesmí obsahovat grafické a jiné informace, které taková použití naznačují.
(5) Obchodní název, obal ani etiketa přípravku nesmí naznačovat vlastnosti ani účinky, které nebyly doloženy prostřednictvím dokumentace předložené žadatelem a posouzeny v rámci povolovacího procesu.
(6) Obchodní název přípravku nesmí být shodný s obchodním názvem jiného přípravku. Pro odlišení obchodního názvu postačuje užití rozlišovacího dodatku; tím nejsou dotčena oprávnění na ochranu označení podle jiných právních předpisů.
(7) Přípravek nebo chemická látka představují vážné nebezpečí, pokud nebyly povoleny k uvádění na trh a používání.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav (Státní rostlinolékařská správa) může u přípravků stanovit odkladné lhůty, pokud to umožňují předpisy Evropské unie.
- Držitel povolení musí neprodleně hlásit Ústavu jakékoli změny týkající se skutečností uvedených v povolení.
- Držitel povolení je zodpovědný za to, aby složení a technické specifikace přípravku odpovídaly schváleným podkladům po celou dobu platnosti povolení.
- Výrobky, které nejsou povoleny podle tohoto zákona, nesmí být označeny ani v obalu, ani v příbalovém letáku informacemi naznačujícími použití jako přípravku podle nařízení (ES) č. 1107/2009.
Na co si dát pozor
- Obchodní název, obal ani etiketa přípravku nesmí naznačovat vlastnosti nebo účinky, které nebyly doloženy a posouzeny v rámci povolovacího procesu.
- Obchodní název přípravku nesmí být shodný s názvem jiného přípravku; pro odlišení postačuje rozlišovací dodatek.
- Přípravek nebo chemická látka, které nebyly povoleny k uvádění na trh a používání, představují vážné nebezpečí.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 34 PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY P (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)§ 25 PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY P (Vyhláška, kterou se stanoví správná léká)§ 34 Dodávání léčivých přípravků (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/)§ 2 (Vyhláška ministerstva zdravotnictví Česk)§ 2 (Vyhláška ministerstva zdravotnictví Slov)