Stručně: Paragraf 31 zákona č. 326/2004 Sb. stanovuje pravidla pro přípravky, zejména povinnosti držitelů povolení týkající se jejich složení, označování a oznamování změn, a dále definuje, kdy přípravek nebo chemická látka představují vážné nebezpečí.
§ 31 Přípravky
(1) Ústav je oprávněn u přípravku stanovit odkladné lhůty podle příslušného předpisu Evropské unie, jsou-li jím stanoveny.
(2) Držitel povolení je povinen bez zbytečného odkladu oznámit Ústavu změny ve skutečnostech uvedených v povolení.
(3) Držitel povolení je povinen zajistit, aby si účinná látka nebo účinné látky v přípravku a přípravek samotný uchovaly složení, splňovaly technickou specifikaci a ostatní požadavky na přípravek odpovídající údajům uvedeným v předložených podkladech, na jejichž základě bylo povolení uděleno, a to po celou dobu platnosti povolení.
(4) Výrobky, které jsou uváděny na trh podle jiných předpisů než podle tohoto zákona, nesmějí být označeny na obalu ani v příbalovém letáku údaji o použití přípravku, která jsou uvedena v čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. Obal ani příbalový leták těchto výrobků nesmí obsahovat grafické a jiné informace, které taková použití naznačují.
(5) Obchodní název, obal ani etiketa přípravku nesmí naznačovat vlastnosti ani účinky, které nebyly doloženy prostřednictvím dokumentace předložené žadatelem a posouzeny v rámci povolovacího procesu.
(6) Obchodní název přípravku nesmí být shodný s obchodním názvem jiného přípravku. Pro odlišení obchodního názvu postačuje užití rozlišovacího dodatku; tím nejsou dotčena oprávnění na ochranu označení podle jiných právních předpisů.
(7) Přípravek nebo chemická látka představují vážné nebezpečí, pokud nebyly povoleny k uvádění na trh a používání.
Paragraf 31 zákona č. 326/2004 Sb. stanovuje pravidla pro přípravky, zejména povinnosti držitelů povolení týkající se jejich složení, označování a oznamování změn, a dále definuje, kdy přípravek nebo chemická látka představují vážné nebezpečí.
Co to znamená v praxi
Ústav (Státní rostlinolékařská správa) může u přípravků stanovit odkladné lhůty, pokud to umožňují předpisy Evropské unie.
Držitel povolení musí neprodleně hlásit Ústavu jakékoli změny týkající se skutečností uvedených v povolení.
Držitel povolení je zodpovědný za to, aby složení a technické specifikace přípravku odpovídaly schváleným podkladům po celou dobu platnosti povolení.
Výrobky, které nejsou povoleny podle tohoto zákona, nesmí být označeny ani v obalu, ani v příbalovém letáku informacemi naznačujícími použití jako přípravku podle nařízení (ES) č. 1107/2009.
Na co si dát pozor
Obchodní název, obal ani etiketa přípravku nesmí naznačovat vlastnosti nebo účinky, které nebyly doloženy a posouzeny v rámci povolovacího procesu.
Obchodní název přípravku nesmí být shodný s názvem jiného přípravku; pro odlišení postačuje rozlišovací dodatek.
Přípravek nebo chemická látka, které nebyly povoleny k uvádění na trh a používání, představují vážné nebezpečí.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.