§ 4 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek – Evidence pomocí výpočetní techniky

§ 4 Evidence pomocí výpočetní techniky (1) Hotové hromadně vyráběné léčivé přípravky obsahující návykové látky uvedené v přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 zákona, nebo léčivé přípravky obsahující omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona nebo léčivé přípravky obsahující efedrin nebo léčivé přípravky obsahující větší množství než 30 mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy lze evidovat pomocí výpočetní techniky, pokud bude pořízena nejméně a) jednou denně bezpečnostní kopie datového souboru, b) dvakrát ročně archivní kopie datového souboru na nepřepisovatelné paměťové médium s výrobcem garantovanou životností zápisu nejméně 5 let. (2) Evidence pomocí výpočetní techniky musí být vedena tak, aby umožňovala samostatné denní sledování pohybu a stavu zásob u jednotlivých hotových hromadně vyráběných léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 2, 6 a 7 zákona, léčivých přípravků obsahujících omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona a léčivých přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin s umožněním jejich zpětného zjištění po dobu 5 let. (3) Evidence vedená pomocí výpočetní techniky musí obsahovat: a) název přípravku, b) datum příjmu nebo výdeje, c) číslo dokladu o příjmu a výdeji, d) jméno a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo označení a sídlo její organizační složky, od které byly skladované přípravky přijaty, nebo jméno a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo označení a sídlo její organizační složky, které byly skladované přípravky vydány, e) množství a šarži přijatých nebo vydaných přípravků, f) stav zásob k poslednímu dni sledovaného období. Sledovaným obdobím se pro účely této vyhlášky rozumí zejména časové úseky určené pro provádění inventur, povinných hlášení (§ 26 zákona) a kontrolní činnosti (§ 34 zákona). (4) Pokud je evidence vedena podle odstavců 1 a 2, nemusí být vedena podle § 3. (5) Při vedení evidence pomocí výpočetní techniky se provádí inventura podle stavu k poslednímu dni kalendářního čtvrtletí. O provedení inventury se pořídí inventurní protokol obsahující náležitosti podle § 2 odst. 4 včetně uvedení počátečního stavu sledovaného období, celkových příjmů a výdejů a stavu zásob ke dni inventury u všech sledovaných položek. (6) Pomocné látky lze evidovat pomocí výpočetní techniky přiměřeně podle odstavců 1 a 2. Evidence musí obsahovat: a) u pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona s výjimkou výroby a uvádění na trh manganistanu draselného: název pomocné látky, datum příjmu nebo výdeje, číslo dokladu o příjmu a výdeji, jméno a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo označení a sídlo její organizační složky, od které byly tyto látky přijaty, nebo jméno a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo označení a sídlo její organizační složky, které byly tyto látky vydány, množství přijaté, vydané nebo vyrobené a stav zásob, b) u pomocných látek uvedených v příloze č. 11 zákona obdobné údaje jako u pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona, kromě stavu zásob a vyrobeného množství. (7) Na vedení evidence podle odstavce 6 se nevztahuje povinnost provádět inventuru podle odstavce 5.