§ 7 Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 307/2009 Sb. · § 7
Stručně: Paragraf 7 stanovuje, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které nesplňují požadavky nařízení, mohou být vystavovány, ale musí být viditelně označeny. Na trh nebo do provozu mohou být uvedeny až poté, co je výrobce nebo zplnomocněný zástupce uvede do souladu s požadavky.
§ 7 Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování
Aktivní prostředky, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, mohou být vystavovány, ale musí být viditelně označeny tak, aby tato skutečnost byla dostatečně zřejmá; tyto prostředky mohou být uvedeny na trh nebo do provozu pouze tehdy, jestliže je výrobce nebo zplnomocněný zástupce uvede do takového stavu, aby byly ve shodě s požadavky stanovenými tímto nařízením.“.
8. § 11 zní:
Paragraf 7 stanovuje, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které nesplňují požadavky nařízení, mohou být vystavovány, ale musí být viditelně označeny. Na trh nebo do provozu mohou být uvedeny až poté, co je výrobce nebo zplnomocněný zástupce uvede do souladu s požadavky.
Co to znamená v praxi
Výrobci a zplnomocnění zástupci musí zajistit, aby vystavované aktivní prostředky, které nesplňují požadavky, byly viditelně označeny.
Výrobci a zplnomocnění zástupci smí uvést tyto prostředky na trh nebo do provozu až poté, co je uvedou do souladu s požadavky nařízení.
Spotřebitelé a zdravotnická zařízení se mohou setkat s vystavenými aktivními prostředky, které ještě nejsou v souladu s předpisy, ale musí být na to upozorněni viditelným označením.
Příklad
Výrobce představuje na veletrhu nový model kardiostimulátoru, který ještě prochází závěrečnými testy a nemá všechna potřebná schválení. Musí ho viditelně označit, například cedulí „Prototyp – není určen k prodeji ani k použití v praxi, nesplňuje aktuální požadavky nařízení“. Teprve až kardiostimulátor splní všechny požadavky, může být uveden na trh.
Na co si dát pozor
Viditelné označení je klíčové pro vystavované prostředky, které nesplňují požadavky.
Uvedení na trh nebo do provozu je možné pouze po dosažení plné shody s nařízením.