§ 68c zákon o léčivech – Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 68c stanoví, že pro výrobu a uvádění do oběhu veterinárních léčivých přípravků obsahujících buňky nebo tkáně, které byly odebrány od zvířete a podány buď stejnému, nebo jinému zvířeti stejného druhu, se obdobně použijí pravidla pro výrobu veterinárních transfuzních přípravků, pokud při jejich výrobě nebyl použit průmyslový proces. (§ 68c zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků
- Odkazuje na: § 68a
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
Pro výrobu a uvádění do oběhu veterinárního léčivého přípravku obsahujícího buňky nebo tkáně, které
a) byly odebrány od příslušného zvířete a jsou následně podány stejnému zvířeti, nebo
b) byly odebrány od příslušného zvířete a jsou následně podány jinému zvířeti shodného živočišného druhu,
se za předpokladu, že při výrobě takového veterinárního léčivého přípravku nebyl použit průmyslový proces, použije § 68a obdobně.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud veterinární léčivý přípravek obsahuje buňky nebo tkáně odebrané od zvířete a podané zpět stejnému zvířeti, nebo jinému zvířeti stejného druhu, a nebyl při jeho výrobě použit průmyslový proces, pak se na jeho výrobu a uvádění do oběhu vztahují stejná pravidla jako na výrobu veterinárních transfuzních přípravků (§ 68a).
- To znamená, že takové přípravky mohou vyrábět pouze fyzické nebo právnické osoby usazené v České republice, kterým bylo uděleno povolení (§ 68a odst. 2).
- Tyto přípravky smí být určeny pouze pro zvířata, která neprodukují potraviny určené k výživě člověka (§ 68a odst. 1).
Na co si dát pozor
- Ustanovení se vztahuje pouze na případy, kdy při výrobě nebyl použit průmyslový proces.
- Pravidla se týkají pouze buněk nebo tkání odebraných od zvířete a podaných buď stejnému zvířeti, nebo jinému zvířeti stejného živočišného druhu.
- Je třeba rozlišovat od jednorázového odběru krve a jejího podání v rámci akutní veterinární péče, který nepodléhá povolení podle § 68a odst. 3 (§ 68b).
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 7 Účinnost (Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů )§ 7a Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veteriná (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228)§ 21 Účinnost (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 17 Účinnost (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )§ 12 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)