§ 68c Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků

Stručně

Paragraf 68c stanoví, že pro výrobu a uvádění do oběhu veterinárních léčivých přípravků obsahujících buňky nebo tkáně, které byly odebrány od zvířete a podány buď stejnému, nebo jinému zvířeti stejného druhu, se obdobně použijí pravidla pro výrobu veterinárních transfuzních přípravků, pokud při jejich výrobě nebyl použit průmyslový proces.

Co to znamená v praxi

• Pokud veterinární léčivý přípravek obsahuje buňky nebo tkáně odebrané od zvířete a podané zpět stejnému zvířeti, nebo jinému zvířeti stejného druhu, a nebyl při jeho výrobě použit průmyslový proces, pak se na jeho výrobu a uvádění do oběhu vztahují stejná pravidla jako na výrobu veterinárních transfuzních přípravků (§ 68a).
• To znamená, že takové přípravky mohou vyrábět pouze fyzické nebo právnické osoby usazené v České republice, kterým bylo uděleno povolení (§ 68a odst. 2).
• Tyto přípravky smí být určeny pouze pro zvířata, která neprodukují potraviny určené k výživě člověka (§ 68a odst. 1).

Na co si dát pozor

• Ustanovení se vztahuje pouze na případy, kdy při výrobě nebyl použit průmyslový proces.
• Pravidla se týkají pouze buněk nebo tkání odebraných od zvířete a podaných buď stejnému zvířeti, nebo jinému zvířeti stejného živočišného druhu.
• Je třeba rozlišovat od jednorázového odběru krve a jejího podání v rámci akutní veterinární péče, který nepodléhá povolení podle § 68a odst. 3 (§ 68b).