§ 2 vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků – Registraci jsou podrobeny tyto léčivé přípravky vyráběné…
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků · 81/1969 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 2 vyhlášky 81/1969 stanovuje, které hromadně vyráběné léčivé přípravky podléhají registraci a které jsou z této povinnosti vyňaty. Registraci podléhají hotové a jednotně upravené léčivé přípravky pro lidi i zvířata, které slouží k ochraně nebo obnově zdraví, zmírnění nemocí nebo ovlivnění fyziologických funkcí. (§ 2 zákona č. 81/1969 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 81/1969 Sb.
(1) Registraci jsou podrobeny tyto léčivé přípravky vyráběné hromadně v hotové formě a v jednotné úpravě (dále jen „přípravky“):
a) jednoduché a složené přípravky určené k ochraně nebo k obnovení zdraví, ke zmírnění chorobných příznaků anebo k ovlivňování fyziologických funkcí u lidí nebo zvířat včetně přípravků dentálních, přípravků z krve a veterinárních biopreparátů, nad jejichž výrobou, distribucí a dovozem přísluší dozor ministerstvu zemědělství a výživy,
b) diagnostické přípravky a dezinfekční přípravky, které přicházejí do styku s organismem člověka nebo zvířete.
(2) Registraci nejsou podrobeny:
a) séra, očkovací látky a biologické diagnostické přípravky, k jejichž výrobě, dovozu a použití dává souhlas hlavní hygienik České socialistické republiky,
b) přípravky dovezené v malých množstvích, přípravky dovezené jako vzorky výhradně pro zvláštní potřebu vědeckých, výzkumných a kontrolních ústavů nebo zařízení léčebně preventivní péče a dárkové zásilky přípravků zasílané ze zahraničí přímo na adresu nemocného.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Registraci podléhají hotové a jednotně upravené léčivé přípravky pro lidi i zvířata, které slouží k ochraně nebo obnově zdraví, zmírnění nemocí nebo ovlivnění fyziologických funkcí.
- Registraci podléhají i diagnostické a dezinfekční přípravky, které přicházejí do styku s organismem člověka nebo zvířete.
- Registraci nepodléhají séra, očkovací látky a biologické diagnostické přípravky, pokud k jejich výrobě, dovozu a použití dal souhlas hlavní hygienik České socialistické republiky.
- Registraci nepodléhají přípravky dovezené v malých množstvích, vzorky pro vědecké, výzkumné a kontrolní ústavy nebo zdravotnická zařízení, a dárkové zásilky pro nemocné ze zahraničí.
Příklad
Pokud si výrobce přeje prodávat nový lék na bolest hlavy v tabletách, musí tento lék projít registrací podle tohoto paragrafu.
Na co si dát pozor
- Výjimka z registrace pro séra, očkovací látky a biologické diagnostické přípravky platí jen tehdy, pokud k nim existuje souhlas hlavního hygienika ČSR.
- Výjimka pro dovoz se týká pouze malých množství, vzorků pro specifické účely nebo dárkových zásilek pro nemocné.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.