§ 31b zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů – Přebalování přípravků
Zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů · 326/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 31b zákona č. 326/2004 Sb. stanovuje pravidla pro přebalování přípravků, přičemž tuto činnost smí provádět pouze držitel povolení (s výjimkou držitele povolení k souběžnému obchodu) a musí dodržet specifické podmínky týkající se oznámení, zachování vlastností přípravku, použití schválených obalů a vedení dokumentace. (§ 31b zákona č. 326/2004 Sb., zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Přebalování přípravků
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 326/2004 Sb.
(1) Přebalovat přípravky smí pouze držitel povolení, s výjimkou držitele povolení k souběžnému obchodu.
(2) Přebalování musí být oznámeno Ústavu nejpozději 3 pracovní dny před přebalením s uvedením obchodního názvu přebalovaného přípravku a obchodního názvu přebaleného přípravku, místa přebalení a názvu a sídla subjektu, který přípravky přebaluje.
(3) Při přebalování přípravku musí být splněny tyto podmínky:
a) přebalení přípravku určeného k uvádění na trh nesmí ovlivnit složení ani fyzikální a chemické vlastnosti přebalovaného přípravku,
b) přípravek povolený k uvádění na trh smí být přebalen pouze do obalu, jehož vlastnosti a rizika jeho použití byla posouzena Ústavem ve vztahu k tomuto přípravku a který je uveden v rozhodnutí o povolení tohoto přípravku,
c) při přebalování nesmí dojít k mísení různých šarží přebalovaného přípravku,
d) na obalu přípravku po přebalení musí být uvedeno původní číslo šarže a datum výroby výrobce formulace přebalovaného přípravku,
e) dokumentace o přebalování obsahuje
1. datum přebalení,
2. název přípravku před přebalením a po přebalení,
3. dodané množství, původní číslo šarže a datum výroby přípravku určeného k přebalení, uvedené na jeho původním obalu výrobcem formulace.
(4) Dokumentace o přebalení se uchovává v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Přebalování přípravků je omezeno pouze na držitele povolení, což zajišťuje určitou úroveň kontroly a odpovědnosti.
- Každé přebalení musí být předem oznámeno Ústavu, což umožňuje dohled nad touto činností a zajišťuje transparentnost.
- Při přebalování je nutné zajistit, aby nedošlo ke změně složení nebo vlastností přípravku a aby byl použit pouze schválený obal, což chrání kvalitu a bezpečnost přípravku.
- Je povinné vést podrobnou dokumentaci o přebalování, která musí obsahovat klíčové informace o datu, názvu přípravku a šarži, což slouží pro zpětnou dohledatelnost.
Na co si dát pozor
- Přebalování nesmí ovlivnit složení ani fyzikální a chemické vlastnosti přípravku.
- Přípravek smí být přebalen pouze do obalu, jehož vlastnosti a rizika byly posouzeny Ústavem a který je uveden v rozhodnutí o povolení.
- Při přebalování nesmí dojít k mísení různých šarží přebalovaného přípravku.
- Na obalu po přebalení musí být uvedeno původní číslo šarže a datum výroby výrobce formulace.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 2 Podmínky přebalování přípravků na ochranu ros (Vyhláška o přípravcích a dalších prostře)§ 41 Výroba, příprava a distribuce léčiv (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 62 Výroba (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 28 Souběžný dovoz léčivého přípravku (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 12 Převzetí registrace (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)