§ 31b Zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů – Přebalování přípravků

§ 31b Přebalování přípravků (1) Přebalovat přípravky smí pouze držitel povolení, s výjimkou držitele povolení k souběžnému obchodu. (2) Přebalování musí být oznámeno Ústavu nejpozději 3 pracovní dny před přebalením s uvedením obchodního názvu přebalovaného přípravku a obchodního názvu přebaleného přípravku, místa přebalení a názvu a sídla subjektu, který přípravky přebaluje. (3) Při přebalování přípravku musí být splněny tyto podmínky: a) přebalení přípravku určeného k uvádění na trh nesmí ovlivnit složení ani fyzikální a chemické vlastnosti přebalovaného přípravku, b) přípravek povolený k uvádění na trh smí být přebalen pouze do obalu, jehož vlastnosti a rizika jeho použití byla posouzena Ústavem ve vztahu k tomuto přípravku a který je uveden v rozhodnutí o povolení tohoto přípravku, c) při přebalování nesmí dojít k mísení různých šarží přebalovaného přípravku, d) na obalu přípravku po přebalení musí být uvedeno původní číslo šarže a datum výroby výrobce formulace přebalovaného přípravku, e) dokumentace o přebalování obsahuje 1. datum přebalení, 2. název přípravku před přebalením a po přebalení, 3. dodané množství, původní číslo šarže a datum výroby přípravku určeného k přebalení, uvedené na jeho původním obalu výrobcem formulace. (4) Dokumentace o přebalení se uchovává v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.