§ 41 Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Instruktáž
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · § 41 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 41 zákona č. 375/2022 Sb. stanovuje, že poskytovatel zdravotních služeb musí zajistit, aby zdravotnické prostředky, u kterých to výrobce vyžaduje, obsluhovaly pouze osoby řádně proškolené a seznámené s riziky, přičemž definuje, kdo takové školení může provádět a jak dlouho je nutné o instruktážích vést záznamy.
§ 41 Instruktáž
(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby prostředek, u něhož to stanovil výrobce v návodu k použití, používala nebo obsluhovala při poskytování zdravotních služeb pouze osoba, která
a) absolvovala instruktáž k příslušnému prostředku provedenou v souladu s příslušným návodem k použití a
b) byla seznámena s riziky spojenými s používáním uvedeného prostředku.
(2) Instruktáž podle odstavce 1 písm. a) může provádět pouze
a) výrobce nebo osoba jím pověřená,
b) osoba, která byla proškolena osobou, která byla výrobcem pověřena k provádění takových školení, nebo
c) osoba, která absolvovala instruktáž od osoby uvedené v písmenu a) nebo b) a má v používání daného prostředku alespoň dvouletou praxi, pokud si výrobce nevyhradí jinak.
(3) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat informace o všech provedených instruktážích. Tyto informace je povinen uchovávat po celou dobu používání prostředku a po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.
(4) V případě instruktáže podle odstavce 2 je možné u prostředku, jehož výrobce již zanikl, nahradit poučení výrobcem poučením osobou, která má v používání daného typu prostředku nejméně tříletou praxi.
Paragraf 41 zákona č. 375/2022 Sb. stanovuje, že poskytovatel zdravotních služeb musí zajistit, aby zdravotnické prostředky, u kterých to výrobce vyžaduje, obsluhovaly pouze osoby řádně proškolené a seznámené s riziky, přičemž definuje, kdo takové školení může provádět a jak dlouho je nutné o instruktážích vést záznamy.
Co to znamená v praxi
Pokud výrobce v návodu k použití stanoví, že k obsluze prostředku je nutná instruktáž, smí jej používat pouze osoba, která tuto instruktáž absolvovala a je seznámena s riziky.
Instruktáž může provádět výrobce, jím pověřená osoba, nebo osoba proškolená pověřenou osobou. Za určitých podmínek ji může provádět i osoba s dvouletou praxí, pokud si výrobce nevyhradí jinak.
Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést záznamy o všech provedených instruktážích po celou dobu používání prostředku a ještě rok po jeho vyřazení.
Pokud výrobce prostředku zanikl, může instruktáž provést osoba s minimálně tříletou praxí v používání daného typu prostředku.
Na co si dát pozor
Je klíčové důsledně dodržovat pokyny výrobce uvedené v návodu k použití ohledně nutnosti a rozsahu instruktáže.
Poskytovatel zdravotních služeb nese odpovědnost za to, že osoby obsluhující prostředky jsou řádně proškoleny a seznámeny s riziky.
Pečlivé vedení a uchovávání záznamů o instruktážích je povinné a slouží jako důkaz splnění zákonné povinnosti.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.