§ 44 zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Servis zdravotnických prostředků jako provádění…
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 44 zákona 375/2022 definuje servis zdravotnických prostředků jako provádění bezpečnostně technických kontrol a oprav podle pokynů výrobce a právních předpisů, přičemž stanovuje, kdo a za jakých podmínek může servis provádět. Servis zahrnuje bezpečnostně technické kontroly a opravy: Jde o udržování zdravotnických prostředků v bezpečném a funkčním stavu v souladu s pokyny výrobce a platnými zákony. (§ 44 zákona č. 375/2022 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „…slovenském nebo anglickém jazyce po celou dobu používání prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.“
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „…prostředcích in vitro, je povinna uchovávat podpůrné podklady po dobu alespoň 10 let ode dne, kdy dodala na trh poslední takovou součástku, a předložit je na vyžádání…“
- Odkazuje na: § 45, § 46
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 375/2022 Sb.
(1) Servisem se rozumí provádění bezpečnostně technických kontrol a oprav prostředku v souladu s pokyny výrobce, s tímto zákonem a jinými právními předpisy. Oprava a bezpečnostně technická kontrola zdravotnického prostředku na zakázku se nepovažuje za servis podle tohoto zákona.
(2) Servis prostředku, s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro třídy A, může vykonávat pouze ohlášená osoba; to neplatí v případě postupu podle odstavce 3. Jde-li o prostředek s měřicí funkcí, musí být jeho servis vykonáván v souladu s jiným právním předpisem upravujícím oblast metrologie.
(3) V případě, kdy výrobce prokazatelně stanovil, že servis prostředku může provádět pouze jím pověřená osoba, která nepůsobí na území České republiky, se na takto pověřenou osobu požadavky podle § 45 odst. 4 a 5 a § 46 odst. 2 a 3 nevztahují.
(4) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen uchovávat dokumentaci o provedení servisu podle odstavce 3 v českém, slovenském nebo anglickém jazyce po celou dobu používání prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.
(5) Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh na území České republiky součástku určenou k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku ve smyslu čl. 23 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 20 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, je povinna uchovávat podpůrné podklady po dobu alespoň 10 let ode dne, kdy dodala na trh poslední takovou součástku, a předložit je na vyžádání Ústavu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Servis zahrnuje bezpečnostně technické kontroly a opravy: Jde o udržování zdravotnických prostředků v bezpečném a funkčním stavu v souladu s pokyny výrobce a platnými zákony.
- Kdo může provádět servis: Servis smí provádět pouze tzv. „ohlášená osoba“, což je subjekt, který splňuje určité požadavky a je ohlášen příslušnému úřadu. Výjimkou jsou zdravotnické prostředky rizikové třídy I a diagnostické prostředky in vitro třídy A, u kterých nemusí servis provádět ohlášená osoba.
- Výjimka pro výrobce ze zahraničí: Pokud výrobce prokazatelně určí, že servis smí provádět pouze jím pověřená osoba, která nepůsobí v České republice, pak se na tuto osobu nevztahují některé požadavky na ohlášené osoby.
- Dokumentace o servisu: Poskytovatelé zdravotních služeb musí uchovávat dokumentaci o servisu provedeném zahraničním výrobcem nebo jím pověřenou osobou po celou dobu používání prostředku a ještě rok po jeho vyřazení.
Na co si dát pozor
- Měřicí funkce: Pokud má zdravotnický prostředek měřicí funkci, musí být jeho servis prováděn také v souladu s předpisy o metrologii.
- Uchovávání podkladů pro součástky: Každý, kdo dodává na trh součástky pro zdravotnické prostředky, je povinen uchovávat podpůrné podklady po dobu nejméně 10 let a na vyžádání je předložit Ústavu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 28 Údržba a servis zdravotnických prostředků (Zákon o zdravotnických prostředcích a o )§ 36 OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝ (Zákon o zdravotnických prostředcích a o )§ 7 Vzor certifikátu kryptografického prostředku (Vyhláška o provádění certifikace při zab)§ 8 PODROBNOSTI ZAJIŠŤOVÁNÍ PROVOZU KRYPTOGRAFICK (Vyhláška o zajištění kryptografické ochr)§ 38 Výkon kryptografické ochrany (Zákon o ochraně utajovaných informací a )