§ 50 zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 50 zákona č. 375/2022 Sb. stanovuje povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v případě závažné nežádoucí příhody nebo podezření na ni, které se týkají zdravotnického prostředku. Pokud dojde k závažné nežádoucí příhodě spojené se zdravotnickým prostředkem, musí poskytovatel zdravotních služeb okamžitě přijmout opatření k minimalizaci negativních dopadů. (§ 50 zákona č. 375/2022 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 375/2022 Sb.
(1) Dojde-li k závažné nežádoucí příhodě nebo existuje-li podezření na závažnou nežádoucí příhodu, je poskytovatel zdravotních služeb povinen
a) činit veškerá potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé příhody,
b) zpřístupnit výrobci a Ústavu dotčený prostředek a veškerou dokumentaci pro účely kontroly a zjištění příčin vzniklé příhody a
c) poskytovat výrobci a Ústavu veškerou potřebnou součinnost a informace za účelem zjištění příčin vzniklé příhody.
(2) Poskytovatel zdravotních služeb, který nabyl podezření, že došlo k závažné nežádoucí příhodě s následkem újmy na zdraví nebo smrti pacienta, je povinen uchovávat ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi tuto skutečnost.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud dojde k závažné nežádoucí příhodě spojené se zdravotnickým prostředkem, musí poskytovatel zdravotních služeb okamžitě přijmout opatření k minimalizaci negativních dopadů.
- Poskytovatel je povinen zpřístupnit výrobci a Ústavu pro kontrolu dotčený zdravotnický prostředek a veškerou související dokumentaci.
- Poskytovatel musí aktivně spolupracovat s výrobcem a Ústavem při zjišťování příčin vzniklé příhody.
- V případě podezření na závažnou nežádoucí příhodu s újmou na zdraví nebo smrtí pacienta je nutné tuto skutečnost zaznamenat do zdravotnické dokumentace pacienta.
Na co si dát pozor
- Je klíčové rychle reagovat na jakoukoli závažnou nežádoucí příhodu a zajistit bezpečnost pacienta.
- Důkladné uchovávání dokumentace a spolupráce s úřady jsou nezbytné pro objasnění příčin a předcházení budoucím incidentům.
- Záznam o podezření na závažnou nežádoucí příhodu ve zdravotnické dokumentaci je povinný a slouží jako důležitý podklad pro další šetření.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 70 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb l (Zákon o nemocenském pojištění)§ 72f Povinnosti ošetřujícího lékaře poskytovatele (Zákon o nemocenském pojištění)§ 62 Povinnosti zaměstnavatele a poskytovatele pra (Zákon o nemocenském pojištění)§ 21 (Zákon o zaměstnanosti)§ 23 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb (Zákon o ochraně zdraví před škodlivými ú)