§ 50 Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · § 50 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 50 zákona č. 375/2022 Sb. stanovuje povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v případě závažné nežádoucí příhody nebo podezření na ni, které se týkají zdravotnického prostředku.
§ 50 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance
(1) Dojde-li k závažné nežádoucí příhodě nebo existuje-li podezření na závažnou nežádoucí příhodu, je poskytovatel zdravotních služeb povinen
a) činit veškerá potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé příhody,
b) zpřístupnit výrobci a Ústavu dotčený prostředek a veškerou dokumentaci pro účely kontroly a zjištění příčin vzniklé příhody a
c) poskytovat výrobci a Ústavu veškerou potřebnou součinnost a informace za účelem zjištění příčin vzniklé příhody.
(2) Poskytovatel zdravotních služeb, který nabyl podezření, že došlo k závažné nežádoucí příhodě s následkem újmy na zdraví nebo smrti pacienta, je povinen uchovávat ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi tuto skutečnost.
HLAVA II
Paragraf 50 zákona č. 375/2022 Sb. stanovuje povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v případě závažné nežádoucí příhody nebo podezření na ni, které se týkají zdravotnického prostředku.
Co to znamená v praxi
Pokud dojde k závažné nežádoucí příhodě spojené se zdravotnickým prostředkem, musí poskytovatel zdravotních služeb okamžitě přijmout opatření k minimalizaci negativních dopadů.
Poskytovatel je povinen zpřístupnit výrobci a Ústavu pro kontrolu dotčený zdravotnický prostředek a veškerou související dokumentaci.
Poskytovatel musí aktivně spolupracovat s výrobcem a Ústavem při zjišťování příčin vzniklé příhody.
V případě podezření na závažnou nežádoucí příhodu s újmou na zdraví nebo smrtí pacienta je nutné tuto skutečnost zaznamenat do zdravotnické dokumentace pacienta.
Na co si dát pozor
Je klíčové rychle reagovat na jakoukoli závažnou nežádoucí příhodu a zajistit bezpečnost pacienta.
Důkladné uchovávání dokumentace a spolupráce s úřady jsou nezbytné pro objasnění příčin a předcházení budoucím incidentům.
Záznam o podezření na závažnou nežádoucí příhodu ve zdravotnické dokumentaci je povinný a slouží jako důležitý podklad pro další šetření.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.