§ 54 Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Zkoušející a místo klinického hodnocení
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 54 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 54 zákona o léčivech stanovuje, kdo může být zkoušejícím v klinickém hodnocení, kde se klinické hodnocení smí provádět a za jakých podmínek musí mít poskytovatel zdravotních služeb certifikát správné klinické praxe.
§ 54 Zkoušející a místo klinického hodnocení
(1) Zkoušejícím a hlavním zkoušejícím může být pouze lékař splňující podmínky stanovené jiným právním předpisem29) pro výkon tohoto zdravotnického povolání, který má nezbytné vědecké znalosti a zkušenosti s péčí o pacienty s onemocněním nebo stavy, na jejichž léčbu se zaměřuje dané klinické hodnocení, a má znalosti správné klinické praxe.
(2) Klinické hodnocení lze provádět pouze u poskytovatele zdravotních služeb ve zdravotnickém zařízení.
(3) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož je prováděno klinické hodnocení, v němž dochází k prvnímu podání hodnoceného léčivého přípravku člověku, a poskytovatel zdravotních služeb, u něhož je prováděno klinické hodnocení bez léčebného nebo preventivního efektu pro subjekty hodnocení, a to zejména bioekvivalenční a farmakokinetická klinická hodnocení, musí být držitelem certifikátu správné klinické praxe vydaného Ústavem.
(4) Pro poskytovatele zdravotních služeb neuvedené v odstavci 3, u nichž jsou prováděna klinická hodnocení, není získání certifikátu správné klinické praxe povinné; mohou však o jeho vydání požádat.
Paragraf 54 zákona o léčivech stanovuje, kdo může být zkoušejícím v klinickém hodnocení, kde se klinické hodnocení smí provádět a za jakých podmínek musí mít poskytovatel zdravotních služeb certifikát správné klinické praxe.
Co to znamená v praxi
Klinické hodnocení léčiv může provádět pouze lékař, který má potřebné vědecké znalosti, zkušenosti s péčí o pacienty s daným onemocněním a zná správnou klinickou praxi.
Klinické hodnocení je možné provádět výhradně u poskytovatelů zdravotních služeb ve zdravotnických zařízeních.
Pokud se jedná o první podání hodnoceného léčivého přípravku člověku nebo o hodnocení bez léčebného či preventivního efektu (např. bioekvivalenční studie), musí mít poskytovatel zdravotních služeb certifikát správné klinické praxe vydaný Ústavem pro kontrolu léčiv.
Ostatní poskytovatelé zdravotních služeb, kteří provádějí klinická hodnocení, certifikát správné klinické praxe mít nemusí, ale mohou o něj požádat.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.