§ 54 zákon o léčivech – Zkoušející a místo klinického hodnocení
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 54 zákona o léčivech stanovuje, kdo může být zkoušejícím v klinickém hodnocení, kde se klinické hodnocení smí provádět a za jakých podmínek musí mít poskytovatel zdravotních služeb certifikát správné klinické praxe. Klinické hodnocení léčiv může provádět pouze lékař, který má potřebné vědecké znalosti, zkušenosti s péčí o pacienty s daným onemocněním a zná správnou klinickou praxi. (§ 54 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zkoušející a místo klinického hodnocení
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Zkoušejícím a hlavním zkoušejícím může být pouze lékař splňující podmínky stanovené jiným právním předpisem29) pro výkon tohoto zdravotnického povolání, který má nezbytné vědecké znalosti a zkušenosti s péčí o pacienty s onemocněním nebo stavy, na jejichž léčbu se zaměřuje dané klinické hodnocení, a má znalosti správné klinické praxe.
(2) Klinické hodnocení lze provádět pouze u poskytovatele zdravotních služeb ve zdravotnickém zařízení.
(3) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož je prováděno klinické hodnocení, v němž dochází k prvnímu podání hodnoceného léčivého přípravku člověku, a poskytovatel zdravotních služeb, u něhož je prováděno klinické hodnocení bez léčebného nebo preventivního efektu pro subjekty hodnocení, a to zejména bioekvivalenční a farmakokinetická klinická hodnocení, musí být držitelem certifikátu správné klinické praxe vydaného Ústavem.
(4) Pro poskytovatele zdravotních služeb neuvedené v odstavci 3, u nichž jsou prováděna klinická hodnocení, není získání certifikátu správné klinické praxe povinné; mohou však o jeho vydání požádat.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Klinické hodnocení léčiv může provádět pouze lékař, který má potřebné vědecké znalosti, zkušenosti s péčí o pacienty s daným onemocněním a zná správnou klinickou praxi.
- Klinické hodnocení je možné provádět výhradně u poskytovatelů zdravotních služeb ve zdravotnických zařízeních.
- Pokud se jedná o první podání hodnoceného léčivého přípravku člověku nebo o hodnocení bez léčebného či preventivního efektu (např. bioekvivalenční studie), musí mít poskytovatel zdravotních služeb certifikát správné klinické praxe vydaný Ústavem pro kontrolu léčiv.
- Ostatní poskytovatelé zdravotních služeb, kteří provádějí klinická hodnocení, certifikát správné klinické praxe mít nemusí, ale mohou o něj požádat.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 7 ZKOUŠEJÍCÍ (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 7 ZKOUŠEJÍCÍ (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 8 Činnosti monitora (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 5 Udělení souhlasu s prováděním klinického hodn (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 5 Udělení stanoviska s prováděním klinického ho (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)