§ 93d zákon o léčivech – Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 93d zákona o léčivech stanovuje držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku povinnost pravidelně zasílat elektronické zprávy o bezpečnosti, které obsahují údaje o prospěšnosti a rizicích léčiva, jeho prodeji a užívání, aby bylo možné posoudit jeho bezpečnost. Držitelé registrace léčiv musí shromažďovat a elektronicky zasílat Agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) detailní informace o bezpečnosti svých léčiv. (§ 93d zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
- Lhůta nebo doba (odst. 6): „…rozhodnutí o registraci poprvé zašle agentuře zprávu podle odstavce 1 po uplynutí 12 měsíců ode dne, kdy agentura oznámila funkčnost databáze pravidelně aktualizovaných zpráv…“
- Odkazuje na: § 27, § 28a, § 31a, § 32
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen agentuře elektronicky zasílat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, jejichž součástí jsou
a) údaje významné pro posouzení prospěšnosti a rizik daného humánního léčivého přípravku, včetně výsledků všech studií, které mohou mít vliv na registraci tohoto humánního léčivého přípravku,
b) vědecké hodnocení poměru rizika a prospěšnosti daného humánního léčivého přípravku; toto hodnocení musí vycházet z dostupných údajů, včetně údajů z klinických hodnocení při použití odchylně od platné registrace,
c) veškeré údaje týkající se objemu výdeje a prodeje daného humánního léčivého přípravku a veškeré údaje o rozsahu předepisování, které má držitel rozhodnutí o registraci k dispozici, včetně odhadu počtu osob, které tento humánní léčivý přípravek použily.
(2) Ústav má k pravidelně aktualizovaným zprávám o bezpečnosti zaslaným podle odstavce 1 přístup prostřednictvím úložiště uvedeného v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad humánními léčivými přípravky98).
(3) Držitel rozhodnutí o registraci humánních léčivých přípravků uvedených v § 27 odst. 1 nebo 7, homeopatických přípravků podle § 28a nebo tradičních rostlinných humánních léčivých přípravků je povinen agentuře elektronicky zasílat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tyto své humánní léčivé přípravky pouze za předpokladu, že
a) tato povinnost byla stanovena jako podmínka registrace nebo zvláštní povinnost podle § 31a nebo § 32 odst. 3, nebo
b) toto zasílání si vyžádal Ústav na základě farmakovigilančních pochybností nebo v případech, kdy po registraci humánního léčivého přípravku není k dispozici dostatek pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivé látky, kterou takový humánní léčivý přípravek obsahuje.
(4) Ústav předloží hodnotící zprávy týkající se vyžádaných pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
(5) Ústav průběžně vyhodnocuje pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti a v případě, že dojde k závěru, že se objevila nová rizika, změnila již existující rizika nebo změnil poměr rizika a prospěšnosti humánního léčivého přípravku, může přijmout nezbytná opatření spočívající ve změně, pozastavení nebo zrušení registrace.
(6) Držitel rozhodnutí o registraci poprvé zašle agentuře zprávu podle odstavce 1 po uplynutí 12 měsíců ode dne, kdy agentura oznámila funkčnost databáze pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. Do doby uvedené ve větě první zasílá držitel rozhodnutí o registraci zprávu podle odstavců 1 a 3 Ústavu a příslušným orgánům všech členských států, v nichž byl humánní léčivý přípravek registrován.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Držitelé registrace léčiv musí shromažďovat a elektronicky zasílat Agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) detailní informace o bezpečnosti svých léčiv.
- Tyto zprávy musí obsahovat nejen výsledky studií, ale i vědecké hodnocení poměru rizika a prospěšnosti léčiva, a to i v případě, že bylo použito odchylně od registrace.
- Součástí zpráv jsou také údaje o objemu prodeje a výdeje léčiva, včetně odhadu počtu pacientů, kteří ho užívali.
- Ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) má přístup k těmto zprávám a průběžně je vyhodnocuje; v případě zjištění nových rizik může přijmout opatření jako změna, pozastavení nebo zrušení registrace léčiva.
Na co si dát pozor
- Povinnost zasílat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti se vztahuje i na některé specifické typy léčiv (např. homeopatické přípravky), ale jen za určitých podmínek, například pokud to bylo stanoveno jako podmínka registrace nebo si to vyžádal Ústav.
- První zpráva se zasílá po 12 měsících od oznámení funkčnosti databáze agenturou.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 52b (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 16 Bližší podmínky archivace údajů vztahujících (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 12 Účinnost (Vyhláška o některých požadavcích pro záp)§ 8 Účinnost (Nařízení vlády o technických požadavcích)