§ 93e zákon o léčivech – Pravidla pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 93e zákona o léčivech stanovuje pravidla pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) držitelem rozhodnutí o registraci, a to buď podle určení v registračním rozhodnutí, nebo podle pevně daných lhůt, pokud takové určení chybí. (§ 93e zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „neprodleně, kdykoliv o to požádá Ústav“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „pokud humánní léčivý přípravek ještě nebyl uveden na trh, alespoň každých 6 měsíců po udělení registrace až do doby, kdy je přípravek uveden na trh“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „pokud byl humánní léčivý přípravek již uveden na trh, alespoň každých 6 měsíců během prvních 2 let po prvotním uvedení na trh, dále jednou ročně během…“
- Odkazuje na: § 93f
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Pokud má držitel rozhodnutí o registraci povinnost předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, stanoví Ústav frekvenci předkládání těchto zpráv v rozhodnutí o registraci, včetně data nebo lhůty pro předložení první zprávy o bezpečnosti.
(2) Pokud v rozhodnutí o registraci není stanovena frekvence ani datum předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, je držitel rozhodnutí o registraci takového humánního léčivého přípravku povinen předkládat Ústavu pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
a) neprodleně, kdykoliv o to požádá Ústav,
b) pokud humánní léčivý přípravek ještě nebyl uveden na trh, alespoň každých 6 měsíců po udělení registrace až do doby, kdy je přípravek uveden na trh,
c) pokud byl humánní léčivý přípravek již uveden na trh, alespoň každých 6 měsíců během prvních 2 let po prvotním uvedení na trh, dále jednou ročně během následujících 2 let a poté jednou za 3 roky.
(3) Léčivým přípravkům, které jsou předmětem různých registrací a které obsahují stejnou léčivou látku nebo stejnou kombinaci léčivých látek, mohou být data nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti harmonizována tak, aby je bylo možné vyhodnotit jednotně podle § 93f. Za tímto účelem Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo koordinační skupina stanovuje dotčeným léčivým látkám nebo kombinacím léčivých látek referenční datum Evropské unie a frekvenci předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. V takovém případě je držitel rozhodnutí o registraci dotčeného léčivého přípravku povinen neprodleně podat žádost o změnu registrace spočívající ve změně data nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle agenturou stanovené harmonizace.
(4) Pokud je na základě stanovení nebo změny referenčního data Evropské unie nutné změnit data nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti rozhodnutím o změně registrace, nemůže toto rozhodnutí nabýt účinnosti dříve než 6 měsíců ode dne stanovení nebo změny referenčního data Evropské unie.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Držitel rozhodnutí o registraci musí pravidelně informovat Ústav o bezpečnosti léčivého přípravku, a to buď podle pokynů v registračním rozhodnutí, nebo podle zákonem stanovených lhůt.
- Pokud registrační rozhodnutí neobsahuje frekvenci předkládání zpráv, platí pevné lhůty: u neregistrovaných přípravků každých 6 měsíců, u nově uvedených na trh každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně další 2 roky a následně jednou za 3 roky.
- Pro léčiva se stejnou léčivou látkou nebo kombinací látek mohou být lhůty pro předkládání zpráv harmonizovány na úrovni Evropské unie, což vyžaduje podání žádosti o změnu registrace.
- Změna lhůt na základě harmonizace EU nemůže nabýt účinnosti dříve než za 6 měsíců od stanovení referenčního data EU.
Na co si dát pozor
- Držitel rozhodnutí o registraci musí pečlivě sledovat jak registrační rozhodnutí, tak případné harmonizace na úrovni EU, aby dodržel správné lhůty pro předkládání zpráv.
- V případě harmonizace na úrovni EU je nutné aktivně podat žádost o změnu registrace, aby se nové lhůty promítly do rozhodnutí.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.