§ 93f zákon o léčivech – Pokud je Ústav pověřen koordinační skupinou…
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Tento paragraf upravuje postup, kdy Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) vypracovává nebo se vyjadřuje k hodnotící zprávě o bezpečnosti léčiv, která jsou registrována ve více členských státech, a to v rámci jednotného hodnocení koordinovaného evropskými orgány. Ústav vypracuje hodnotící zprávu o bezpečnosti léčiva do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, pokud je pověřen koordinační skupinou nebo Farmakovigilančním výborem. (§ 93f zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „Tuto hodnotící zprávu vypracuje do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti a zašle ji agentuře a…“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „Ostatní členské státy a držitel rozhodnutí o registraci mohou do 30 dnů zasílat připomínky k hodnotící zprávě“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „Ústav je povinen do 15 dnů aktualizovat hodnotící zprávu s ohledem na uplatněné připomínky a předat ji…“
- Odkazuje na: § 93e
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Pokud je Ústav pověřen koordinační skupinou nebo Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, vypracuje v rámci jednotného hodnocení hodnotící zprávu pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti u humánních léčivých přípravků podle § 93e odst. 3, které jsou registrovány ve více členských státech. Tuto hodnotící zprávu vypracuje do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti a zašle ji agentuře a dotčeným členským státům. Držitel rozhodnutí o registraci obdrží hodnotící zprávu od agentury. Ostatní členské státy a držitel rozhodnutí o registraci mohou do 30 dnů zasílat připomínky k hodnotící zprávě. Ústav je povinen do 15 dnů aktualizovat hodnotící zprávu s ohledem na uplatněné připomínky a předat ji Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
(2) V případě, že hodnotící zprávu připravenou v rámci jednotného hodnocení vypracoval příslušný orgán jiného členského státu, může Ústav tomuto orgánu a agentuře do 30 dnů od jejího obdržení sdělit případné připomínky.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav vypracuje hodnotící zprávu o bezpečnosti léčiva do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, pokud je pověřen koordinační skupinou nebo Farmakovigilančním výborem.
- Tuto zprávu Ústav zašle Evropské agentuře pro léčivé přípravky (agentuře) a dalším dotčeným členským státům.
- Držitel rozhodnutí o registraci léčiva a ostatní členské státy mají 30 dnů na to, aby k této zprávě zaslali připomínky.
- Pokud hodnotící zprávu vypracoval orgán jiného členského státu, může k ní Ústav do 30 dnů zaslat připomínky.
Na co si dát pozor
- Dodržení stanovených lhůt pro vypracování zprávy a zasílání připomínek je klíčové pro plynulost procesu.
- Ústav je povinen zohlednit připomínky a do 15 dnů aktualizovat hodnotící zprávu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.