§ 15 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Označovanie a balenie
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 15 vyhlášky 386/1990 stanovuje pravidla pro označování a balení léčiv, přičemž zdůrazňuje nutnost kontroly před balením a prevenci záměn. Léčiva smí být balena a označována až poté, co je odpovědný pracovník řádně zkontroluje a schválí k balení. (§ 15 zákona č. 386/1990 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Označovanie a balenie
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 386/1990 Sb.
(1) Jednotlivé šarže liečiv sa označujú a balia až po náležitom preskúšaní a prepustení na balenie zodpovedným pracovníkom.
(2) Baliace operácie sa musia vykonávať tak, aby sa zabránilo zámenám výrobkov alebo baliaceho materiálu.
(3) Hotové liečivá sa označujú na obaloch podľa príslušných predpisov.2), 10)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Léčiva smí být balena a označována až poté, co je odpovědný pracovník řádně zkontroluje a schválí k balení.
- Při balení je nutné zajistit takové postupy, aby nedošlo k záměně léčiv nebo obalového materiálu.
- Hotová léčiva musí být na obalech označena v souladu s platnými předpisy.
Na co si dát pozor
- Zodpovědný pracovník musí pečlivě provést kontrolu a schválení každé šarže před balením.
- Je klíčové zavést a dodržovat postupy, které minimalizují riziko záměny léčiv nebo obalů.
- Označení na obalech musí být v souladu s příslušnými právními předpisy.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 184 Účinnosť (Vyhláška Slovenského banského úradu o vý)§ 20 KATALÓG PRACOVNÝCH ČINNOSTÍ (Nariadenie vlády Slovenskej republiky o )