§ 9 úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 149/2000 Sb. – Státní ústav pro kontrolu léčiv

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti humánních léčiv

a) vydává

1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení a zrušení, vede evidenci registrovaných léčivých přípravků a zajišťuje zveřejnění vydaných rozhodnutí ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv; jde-li o imunobiologické přípravky nebo dezinfekční a dezinsekční přípravky přicházející do styku s organismem člověka, vydává rozhodnutí na základě kladného vyjádření hlavního hygienika České republiky, a jde-li o radiofarmaka, činí tak na základě kladného vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost,

2. povolení k činnosti (§ 42), rozhoduje o jeho změně nebo zrušení,

3. certifikáty na jakost léčiv, pomocných látek, jestliže o jejich vydání provozovatelé požádají,

4. certifikáty provozovatelům a kontrolním laboratořím, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe anebo správné praxe prodejců vyhrazených léčiv,

5. certifikáty provozovatelům provádějícím laboratorní zkoušky v rámci předklinického zkoušení nebo klinického hodnocení léčiv, kterými osvědčuje splnění podmínek správné laboratorní praxe,

6. certifikáty zadavatelům klinického hodnocení léčiv, kterými osvědčuje splnění podmínek správné klinické praxe,

7. stanoviska k povolení vydávanému podle § 7 písm. c),

b) povoluje klinické hodnocení léčiv, vyjadřuje se k ohlášenému klinickému hodnocení a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení,

c) nařizuje v případě ohrožení života či zdraví osob, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti, účinnosti či bezpečnosti léčiva, zejména

1. pozastavení používání léčiva a jeho uvádění do oběhu,

2. uvádění léčiva do oběhu pouze po svém předchozím souhlasu,

3. stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení,

4. zneškodnění léčiva;

odvolání proti rozhodnutí uvedenému v bodě 1 nemá odkladný účinek,

d) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv,

e) kontroluje u provozovatelů a u dalších osob zacházejících s léčivy

1. jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,

2. jakost a bezpečnost pomocných látek, meziproduktů a obalů,

3. dodržování tohoto zákona, správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné laboratorní praxe, správné praxe prodejců vyhrazených léčiv, podmínek stanovených v povolení k činnosti (§ 42) nebo v rozhodnutí vydaném podle zvláštních předpisů;3) a pokud zjistí nedostatky u osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit,

4. dodržování technických a věcných požadavků na vybavení zdravotnických zařízení stanovených zvláštním předpisem,8)

f) kontroluje u osob podílejících se na klinickém hodnocení léčiv dodržování tohoto zákona, správné klinické praxe a podmínek uvedených v žádosti o povolení klinického hodnocení nebo v jeho ohlášení,

g) rozhoduje ve sporných případech, zda jde o léčivo, hromadně vyráběný léčivý přípravek nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek,

h) ukládá v mezích své působnosti pokuty za porušení povinností stanovených tímto zákonem.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti humánních léčiv dále

a) provádí monitorování nežádoucích účinků léčivých přípravků,

b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech; za tím účelem jsou mu provozovatelé povinni na jeho žádost bezúplatně poskytovat odborné informace; získané informace je povinen ochraňovat před zneužitím tak, aby nemohly být ohroženy oprávněné zájmy zúčastněných osob,

c) informuje příslušné okresní úřady, popřípadě Magistrát hlavního města Prahy a magistráty měst Brna, Ostravy a Plzně (dále jen „okresní úřady“) o povoleních k činnosti vydaných podle odstavce 1 písm. a) bodu 2 osobám, které mají v jejich územních obvodech sídlo nebo trvalý pobyt,

d) podává zprávy a sděluje údaje, které si Ministerstvo zdravotnictví vyžádá, a to v rozsahu stanoveném zvláštním předpisem,9)

e) zveřejňuje ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv v každém kalendářním roce seznam přípravků, které je možno vydávat i bez lékařského předpisu, včetně uvedení vyhrazených léčiv,

f) provádí na žádost další odborné úkony v oboru své působnosti,

g) připravuje Český lékopis.