§ 15 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Označení na obalu
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 15 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že označení na obalu hodnoceného léčivého přípravku musí chránit pacienta, umožnit zpětné dohledání a identifikaci přípravku a usnadnit jeho správné použití. Obal hodnoceného léčivého přípravku musí obsahovat dostatečné informace, aby bylo možné přípravek jednoznačně identifikovat a odlišit od jiných. (§ 15 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Označení na obalu
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
V případě hodnoceného léčivého přípravku musí být označení na obalu takové, aby zabezpečilo ochranu subjektu hodnocení a dohledatelnost, umožnilo identifikaci hodnoceného léčivého přípravku a hodnocení a usnadnilo řádné použití hodnoceného léčivého přípravku.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Obal hodnoceného léčivého přípravku musí obsahovat dostatečné informace, aby bylo možné přípravek jednoznačně identifikovat a odlišit od jiných.
- Označení musí být takové, aby bylo možné dohledat původ přípravku a jeho cestu distribucí.
- Informace na obalu musí být srozumitelné a vést k bezpečnému a správnému užívání hodnoceného léčivého přípravku.
- Označení na obalu má za cíl chránit osoby, které se účastní hodnocení léčivého přípravku (subjekty hodnocení).
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 5 Rozměry označení (Vyhláška o hodnocení nebezpečných vlastn)§ 9 Rozměry označení (Vyhláška, kterou se provádějí některá us)§ 2 (Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu)§ 4 (Vyhláška Ministerstva zemědělství, ktero)§ 1 (Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu)