§ 15 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – Označení na obalu
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · § 15 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 15 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že označení na obalu hodnoceného léčivého přípravku musí chránit pacienta, umožnit zpětné dohledání a identifikaci přípravku a usnadnit jeho správné použití.
§ 15 Označení na obalu
V případě hodnoceného léčivého přípravku musí být označení na obalu takové, aby zabezpečilo ochranu subjektu hodnocení a dohledatelnost, umožnilo identifikaci hodnoceného léčivého přípravku a hodnocení a usnadnilo řádné použití hodnoceného léčivého přípravku.
ČÁST TŘETÍ
Paragraf 15 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že označení na obalu hodnoceného léčivého přípravku musí chránit pacienta, umožnit zpětné dohledání a identifikaci přípravku a usnadnit jeho správné použití.
Co to znamená v praxi
Obal hodnoceného léčivého přípravku musí obsahovat dostatečné informace, aby bylo možné přípravek jednoznačně identifikovat a odlišit od jiných.
Označení musí být takové, aby bylo možné dohledat původ přípravku a jeho cestu distribucí.
Informace na obalu musí být srozumitelné a vést k bezpečnému a správnému užívání hodnoceného léčivého přípravku.
Označení na obalu má za cíl chránit osoby, které se účastní hodnocení léčivého přípravku (subjekty hodnocení).