§ 10 vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka – Výroční zpráva tkáňového zařízení

(K § 4 odst. 1)

(1) Výroční zpráva o činnosti tkáňového zařízení obsahuje soubor údajů týkajících se tkání a buněk propuštěných tkáňovým zařízením pro použití při léčbě příjemce, které zahrnují

a) počet dárců, kteří darovali tkáně a buňky předané ke zpracování v tkáňovém zařízení, a počet odběrů těchto dárců; uvádějí se celkové počty dárců a odběrů odděleně pro žijící dárce a zemřelé dárce; pro žijící dárce se dále uvádí odděleně počet dárců a počet odběrů pro autologní a pro alogenní použití; počet dárců a odběrů se uvádí také pro jednotlivé typy tkání a buněk podle odstavce 4,

b) množství tkáňových a buněčných přípravků

1. zpracovaných a propuštěných pro použití při léčbě příjemce,

2. distribuovaných ve vlastním zdravotnickém zařízení nebo do jiných zdravotnických zařízení v České republice, pokud nebyly vráceny,

3. vyvezených do zahraničí,

4. skladovaných na konci roku, a to vyhovujících přípravků určených k distribuci,

5. vyřazených, včetně důvodu vyřazení,

c) celkový počet příjemců tkáňových a buněčných přípravků,

d) počet příjemců postižených závažnou nežádoucí reakcí,

e) počet závažných nežádoucích reakcí u příjemce podle povahy závažné nežádoucí reakce,

f) názvy a adresy zdravotnických zařízení, do kterých byly tkáňové a buněčné přípravky distribuovány.

(2) Výroční zpráva o činnosti tkáňového zařízení také obsahuje soubor údajů týkajících se tkání a buněk propuštěných tkáňovým zařízením pro výrobu léčivých přípravků nebo jiných výrobků určených pro použití u člověka, které zahrnují

a) počet dárců a počet odběrů těchto dárců v rozsahu údajů podle odstavce 1 písm. a),

b) množství tkání a buněk

1. zpracovaných a propuštěných pro další výrobu,

2. dodaných výrobci v České republice,

3. vyvezených do zahraničí,

4. skladovaných na konci roku, pokud jde o vyhovující tkáně a buňky určené k dodání,

5. vyřazených, včetně důvodu vyřazení,

c) seznam zpracovatelů, kterým jsou tkáně a buňky dodávány pro další výrobu.

(3) Výroční zpráva o činnosti tkáňového zařízení také obsahuje

a) soubor dalších údajů o činnosti týkající se tkání a buněk, se kterými tkáňové zařízení zachází, ale nepropouští je, včetně množství tkáňových a buněčných přípravků dodaných do České republiky ze zahraničí,

b) celkový počet oznámených závažných nežádoucích událostí a celkový počet oznámených závažných nežádoucích reakcí.

(4) Údaje v odstavci 1 písm. a), b), d) a e), odstavci 2 písm. a) a b) a odstavci 3 písm. a) se uvádějí pro jednotlivé typy tkání a buněk stanovené pokynem Ústavu v souladu s požadavkem na poskytování zprávy Evropské komisi. Množstvím tkání a buněk nebo tkáňových a buněčných přípravků se v odstavcích 1 až 3 rozumí počet balení, přičemž se uvede také obsah tkání a buněk v balení, nebo se uvede jiný kvantitativní údaj, není-li množství vyjádřené počtem balení běžně používaný a srozumitelný údaj pro příslušný typ tkání a buněk.