§ 11 vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka – Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk
Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka · 422/2008 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 11 vyhlášky 422/2008 stanovuje, jaké informace musí obsahovat oznámení o distribuci nebo dovozu lidských tkání a buněk, pokud jsou tyto tkáně a buňky potřeba neodkladně pro konkrétního pacienta. Pokud je nutné rychle dodat tkáně nebo buňky pro konkrétního pacienta, musí se o tom provést oznámení, které obsahuje přesné údaje o dodavateli, tkáních/buňkách, příjemci a důvodu naléhavosti. (§ 11 zákona č. 422/2008 Sb., vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk
- Týká se: provozovatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 422/2008 Sb.
(K § 13 odst. 2 zákona)
(1) Oznámení distribuce nebo dovozu v případě zajištění neodkladné potřeby tkáňového a buněčného přípravku pro konkrétního příjemce, podle § 13 odst. 2 zákona, obsahuje
a) identifikaci oznamujícího provozovatele tkáňového zařízení, které tkáně a buňky dodalo, zahrnující jméno nebo jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u fyzické osoby nebo obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u právnické osoby a také identifikační označení tkáňového zařízení a jméno a příjmení odpovědné osoby tkáňového zařízení,
b) název a množství tkáňového a buněčného přípravku a jeho identifikační kód, název státu původu tkání a buněk a údaje potřebné pro identifikaci zahraničního tkáňového zařízení, které tkáně a buňky zpracovalo a propustilo pro použití při léčbě,
c) účel použití, datum a důvod dodání tkáňového a buněčného přípravku,
d) údaje identifikující zdravotnické zařízení a jeho pracoviště, kde vznikla naléhavá potřeba tkáňového a buněčného přípravku, a interní anonymizovaný údaj pro identifikaci příjemce,
e) datum oznámení, jméno a příjmení osoby oprávněné jednat jménem provozovatele uvedeného v písmenu a) a její podpis.
(2) Oznámení podle odstavce 1 se poskytuje jakýmkoli způsobem, který je prokazatelný.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud je nutné rychle dodat tkáně nebo buňky pro konkrétního pacienta, musí se o tom provést oznámení, které obsahuje přesné údaje o dodavateli, tkáních/buňkách, příjemci a důvodu naléhavosti.
- Oznámení musí obsahovat detailní identifikaci tkáňového zařízení, které tkáně nebo buňky dodalo, včetně jména odpovědné osoby.
- Je třeba uvést název a množství tkáňového přípravku, jeho identifikační kód, zemi původu a informace o zahraničním zařízení, které tkáně zpracovalo.
- Oznámení musí specifikovat účel použití, datum a důvod naléhavého dodání a také identifikaci zdravotnického zařízení a pracoviště, kde tkáně nebo buňky budou použity, a anonymizovaný údaj o příjemci.
Na co si dát pozor
- Oznámení musí být provedeno způsobem, který je prokazatelný, což znamená, že musí být možné doložit, že oznámení bylo skutečně odesláno a přijato.
- Je nezbytné pečlivě vyplnit všechny požadované identifikační údaje, aby nedošlo k záměně nebo zpoždění v případě neodkladné potřeby.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 13 Neodkladná potřeba tkání a buněk (Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti )