Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

(1) Paušální úhrada nákladů za jeden přípravek (jeho jednu lékovou formu) činí:

za registraci přípravku2000 Kčs,za prodloužení registrace1000 Kčs.

(2) Pokud je žádost o registraci nebo její prodloužení podávána v zastoupení zahraničního výrobce oborovým podnikem Zdravotnické zásobování, popřípadě jinou organizací určenou ministerstvem, zvyšuje se paušální úhrada o částku Kčs 300.

Vedle paušální částky podle § 10 mohou být žadateli o registraci ve zvláštních případech účtovány též náklady za případné klinické zkoušení přípravku nebo jeho speciální laboratorní kontrolu.

Ministerstvo může pro potřeby mimořádného dovozu určitého přípravku povolit jeho dovoz a užívání bez předchozí registrace.4) Pro mimořádný dovoz veterinárního přípravku pak po předchozím souhlasu ministerstva zemědělství a výživy ČSR.

Zrušují se:

a) vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 81/1969 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků,

b) směrnice ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 14/1984 Věst. MZ ČSR o úhradě nákladů spojených s registrací hromadně vyráběného léčivého přípravku (registr. v částce 22/1984 Sb.).

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. července 1987.

Ministr:

Prof. MUDr. Prokopec, CSc., v. r.

1) Definice „léčivo“ a „hromadně vyráběný léčivý přípravek“ je uvedena v Československém lékopisu – 4. vydání, jehož závaznost v České socialistické republice je stanovena vyhláškou ministerstva zdravotnictví ČSR č. 10/1987 Sb.

2) Čl. 11 statutu Státního ústavu pro kontrolu léčiv č. 3/1982 Věst. MZ ČSR.

3) § 19 odst. 3 zákona č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád).

4) Ustanovení § 20 odst. 2 a § 62 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu.