§ 25 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Oznamování závažných nežádoucích účinků
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · § 25 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 25 vyhlášky 472/2000 stanovuje, jakým způsobem a v jakých lhůtách se oznamují závažné nežádoucí účinky léčiv Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zadavateli během klinického hodnocení.
§ 25 Oznamování závažných nežádoucích účinků
Oznámení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zadavateli obsahuje údaj o místě hodnocení, název či jméno zadavatele, název klinického hodnocení a číslo protokolu, identifikaci zvířete, popis reakce, název léčiva vyvolávajícího závažný nežádoucí účinek, včetně podávané dávky a způsobu podání. Oznámení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se považuje za neprodlené, je-li doručeno nejpozději do 15 dnů od zachycení události; v případě události, která měla za následek smrt nebo ohrozila zvíře na životě, se doručí informace nejpozději do 7 dnů od události.
Paragraf 25 vyhlášky 472/2000 stanovuje, jakým způsobem a v jakých lhůtách se oznamují závažné nežádoucí účinky léčiv Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zadavateli během klinického hodnocení.
Co to znamená v praxi
Obsah oznámení: Oznámení o závažném nežádoucím účinku musí obsahovat konkrétní údaje, jako je místo hodnocení, název zadavatele, název a číslo protokolu klinického hodnocení, identifikace zvířete, popis reakce a název léčiva včetně dávky a způsobu podání.
Lhůty pro oznámení: Standardní lhůta pro oznámení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je do 15 dnů od zjištění události.
Zkrácená lhůta pro závažné případy: Pokud nežádoucí účinek vedl ke smrti zvířete nebo ho ohrozil na životě, musí být informace doručena Ústavu nejpozději do 7 dnů od události.
Na co si dát pozor
Dodržení lhůt: Je klíčové dodržet stanovené lhůty pro oznámení, zejména v případech ohrožení života nebo smrti zvířete, kde je lhůta zkrácená.
Kompletnost informací: Oznámení musí obsahovat všechny požadované údaje, aby bylo považováno za řádné a úplné.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.