§ 25 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Oznamování závažných nežádoucích účinků
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 25 vyhlášky 472/2000 stanovuje, jakým způsobem a v jakých lhůtách se oznamují závažné nežádoucí účinky léčiv Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zadavateli během klinického hodnocení. (§ 25 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Oznamování závažných nežádoucích účinků
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba: „…biopreparátů a léčiv se považuje za neprodlené, je-li doručeno nejpozději do 15 dnů od zachycení události“
- Lhůta nebo doba: „…za následek smrt nebo ohrozila zvíře na životě, se doručí informace nejpozději do 7 dnů od události.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
Oznámení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zadavateli obsahuje údaj o místě hodnocení, název či jméno zadavatele, název klinického hodnocení a číslo protokolu, identifikaci zvířete, popis reakce, název léčiva vyvolávajícího závažný nežádoucí účinek, včetně podávané dávky a způsobu podání. Oznámení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se považuje za neprodlené, je-li doručeno nejpozději do 15 dnů od zachycení události; v případě události, která měla za následek smrt nebo ohrozila zvíře na životě, se doručí informace nejpozději do 7 dnů od události.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Obsah oznámení: Oznámení o závažném nežádoucím účinku musí obsahovat konkrétní údaje, jako je místo hodnocení, název zadavatele, název a číslo protokolu klinického hodnocení, identifikace zvířete, popis reakce a název léčiva včetně dávky a způsobu podání.
- Lhůty pro oznámení: Standardní lhůta pro oznámení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je do 15 dnů od zjištění události.
- Zkrácená lhůta pro závažné případy: Pokud nežádoucí účinek vedl ke smrti zvířete nebo ho ohrozil na životě, musí být informace doručena Ústavu nejpozději do 7 dnů od události.
Na co si dát pozor
- Dodržení lhůt: Je klíčové dodržet stanovené lhůty pro oznámení, zejména v případech ohrožení života nebo smrti zvířete, kde je lhůta zkrácená.
- Kompletnost informací: Oznámení musí obsahovat všechny požadované údaje, aby bylo považováno za řádné a úplné.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 61 Účinnost (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 15 Oznamování závažných nežádoucích účinků (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 4 Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí (Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoř)§ 22 Transplantační centrum (Zákon o darování, odběrech a transplanta)§ 38 ÚČINNOST (Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti )