§ 46a Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem, týkající se uvádění výrobků na trh – Distribuce přípravků

§ 46a Distribuce přípravků (1) Distributorem je každá fyzická nebo právnická osoba, která uvádí přípravky na trh. (2) Místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti35a) k nakládání s přípravky nebo dalšími prostředky v rámci distribuce, musí splňovat kritéria stanovená prováděcím právním předpisem. (3) Kontrolu distribuce přípravků a dalších prostředků provádí rostlinolékařská správa. (4) Fyzická nebo právnická osoba je při distribuci přípravků nebo dalších prostředků povinna a) dodávat přípravky nebo další prostředky pouze v neporušených prodejních obalech, b) neprodleně informovat své odběratele o zjištěných závadách přípravku nebo dalšího prostředku nebo o jeho nežádoucích účincích, c) uchovávat dokumentaci o distribuci přípravků nebo dalších prostředků a o původu distribuovaných přípravků nebo dalších prostředků a zajistit dostupnost této dokumentace rostlinolékařské správě po dobu nejméně 5 let, d) poskytovat rostlinolékařské správě na vyžádání údaje o druzích a množství přípravků nebo dalších prostředků, které v rámci distribuce dodal, e) dodržovat zásady správné distribuční praxe, f) na požádání informovat rostlinolékařskou správu o místech uskladnění přípravků nebo dalších prostředků. (5) Prováděcí právní předpis stanoví a) zásady správné distribuční praxe, b) rozsah a způsob uchovávání dokumentace a záznamů o distribuci přípravků nebo dalších prostředků a jejich původu. 35a) Zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 252/1997 Sb., o zemědělství, ve znění pozdějších předpisů.“. 5. § 75 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 53 zní: