§ 46a zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem, týkající se uvádění výrobků na trh – Distribuce přípravků
Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem, týkající se uvádění výrobků na trh · 490/2009 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 46a zákona 490/2009 definuje distributora přípravků a stanovuje jeho povinnosti při distribuci, včetně požadavků na místa distribuce a kontrolu ze strany rostlinolékařské správy. Každý, kdo v rámci podnikání uvádí přípravky na trh, je považován za distributora a musí dodržovat stanovená pravidla. (§ 46a zákona č. 490/2009 Sb., zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem, týkající se uvádění výrobků na trh, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Distribuce přípravků
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „neprodleně informovat své odběratele o zjištěných závadách přípravku nebo dalšího prostředku…“
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „…a zajistit dostupnost této dokumentace rostlinolékařské správě po dobu nejméně 5 let“
- Odkazuje na: § 75
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 490/2009 Sb.
(1) Distributorem je každá fyzická nebo právnická osoba, která uvádí přípravky na trh.
(2) Místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti35a) k nakládání s přípravky nebo dalšími prostředky v rámci distribuce, musí splňovat kritéria stanovená prováděcím právním předpisem.
(3) Kontrolu distribuce přípravků a dalších prostředků provádí rostlinolékařská správa.
(4) Fyzická nebo právnická osoba je při distribuci přípravků nebo dalších prostředků povinna
a) dodávat přípravky nebo další prostředky pouze v neporušených prodejních obalech,
b) neprodleně informovat své odběratele o zjištěných závadách přípravku nebo dalšího prostředku nebo o jeho nežádoucích účincích,
c) uchovávat dokumentaci o distribuci přípravků nebo dalších prostředků a o původu distribuovaných přípravků nebo dalších prostředků a zajistit dostupnost této dokumentace rostlinolékařské správě po dobu nejméně 5 let,
d) poskytovat rostlinolékařské správě na vyžádání údaje o druzích a množství přípravků nebo dalších prostředků, které v rámci distribuce dodal,
e) dodržovat zásady správné distribuční praxe,
f) na požádání informovat rostlinolékařskou správu o místech uskladnění přípravků nebo dalších prostředků.
(5) Prováděcí právní předpis stanoví
a) zásady správné distribuční praxe,
b) rozsah a způsob uchovávání dokumentace a záznamů o distribuci přípravků nebo dalších prostředků a jejich původu.
35a) Zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 252/1997 Sb., o zemědělství, ve znění pozdějších předpisů.“.
5. § 75 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 53 zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každý, kdo v rámci podnikání uvádí přípravky na trh, je považován za distributora a musí dodržovat stanovená pravidla.
- Místa, kde se s přípravky nakládá, musí splňovat specifická kritéria určená prováděcím předpisem.
- Distributor je povinen dodávat přípravky pouze v neporušených obalech a informovat odběratele o závadách či nežádoucích účincích.
- Distributor musí uchovávat dokumentaci o distribuci a původu přípravků po dobu nejméně 5 let a na vyžádání ji zpřístupnit rostlinolékařské správě.
Na co si dát pozor
- Rostlinolékařská správa provádí kontrolu distribuce přípravků a dalších prostředků.
- Existuje prováděcí právní předpis, který podrobněji stanoví zásady správné distribuční praxe a rozsah uchovávané dokumentace.
- Nedodržení povinností může mít za následek úřední opatření ze strany rostlinolékařské správy.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 112b Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distr (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 1 DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH OČ (Zákon o distribuci léčivých přípravků ob)§ 38 Dokumentace (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 35d (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229)§ 35a Dodávky humánních léčivých přípravků (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)