§ 7 nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky – Uvedení na trh a do provozu
Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky · 54/2015 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Zdravotnický prostředek smí být uveden na trh nebo do provozu pouze tehdy, pokud byla posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky, je opatřen označením CE a má k sobě přiložené informace o použití v českém jazyce. Výrobce musí zajistit, že zdravotnický prostředek splňuje všechny požadavky nařízení a vydat o tom písemné prohlášení o shodě. (§ 7 zákona č. 54/2015 Sb., nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Uvedení na trh a do provozu
- Odkazuje na: § 3
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 54/2015 Sb.
(1) Na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden, jestliže
a) byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek odpovídá požadavkům tohoto nařízení a je-li správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem, je opatřen označením CE, splňuje další požadavky uvedené v § 3 odst. 1 až 3, a výrobce vydal o tom písemné prohlášení (dále jen „prohlášení o shodě“), a
b) byly k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v souladu s tímto nařízením.
(2) Zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky lze zpřístupnit osobám provádějícím klinickou zkoušku jen, jsou-li splněny podmínky stanovené zákonem o zdravotnických prostředcích a přílohou č. 8 k tomuto nařízení.
(3) Individuálně zhotovený zdravotnický prostředek může být uveden na trh nebo do provozu, jestliže u něho byla posouzena shoda podle přílohy č. 8 a k individuálně zhotovenému zdravotnickému prostředku bylo přiloženo prohlášení podle uvedené přílohy, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi.
(4) Zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky a individuálně zhotovený zdravotnický prostředek se označením CE neopatřuje.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí zajistit, že zdravotnický prostředek splňuje všechny požadavky nařízení a vydat o tom písemné prohlášení o shodě.
- Na zdravotnickém prostředku musí být viditelné označení CE.
- Ke každému zdravotnickému prostředku musí být přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce.
- Zdravotnické prostředky určené pro klinické zkoušky a individuálně zhotovené prostředky se označením CE neopatřují.
Příklad
Pacient si kupuje glukometr. Glukometr musí mít označení CE a v balení musí být návod k použití v češtině. Výrobce glukometru musel před uvedením na trh posoudit shodu glukometru s požadavky nařízení a vydat o tom prohlášení.
Na co si dát pozor
- Zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky lze zpřístupnit jen za splnění podmínek stanovených zákonem o zdravotnických prostředcích a přílohou č. 8 k tomuto nařízení.
- Individuálně zhotovený zdravotnický prostředek musí mít posouzenou shodu podle přílohy č. 8 a přiložené prohlášení pro konkrétního pacienta.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 16 Postup při plánování uvolnění zařízení z prov (Vyhláška o dispečerském řízení elektriza)§ 7 Účinnost (Vyhláška o požadavcích na biometan, způs)§ 10 Způsob a postup uvedení výrobny tepla do prov (Vyhláška o vykazování energie podle záko)§ 26 Uvedení experimentální stavby do trvalého pro (Vyhláška federálního ministerstva pro te)§ 9 Způsob a postup uvedení výrobny tepla do prov (Vyhláška o vykazování elektřiny a tepla )