§ 10 vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích – Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích · 62/2015 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 62/2015 stanovuje, jaké informace musí obsahovat dokumentace k vybraným diagnostickým prostředkům in vitro, které se používají v praxi. Pokud používáte diagnostický prostředek in vitro, u kterého je nutná instruktáž, bezpečnostně technická kontrola nebo je to stanovené pracovní měřidlo, musíte o něm vést dokumentaci. (§ 10 zákona č. 62/2015 Sb., vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 62/2015 Sb.
(K provedení § 59 odst. 4 zákona)
Dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro, u kterých musí být provedena instruktáž, diagnostických prostředků in vitro, u kterých musí být na základě pokynu výrobce provedena bezpečnostně technická kontrola, a diagnostických prostředků in vitro, které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená, obsahuje
a) obchodní název diagnostického prostředku in vitro,
b) doplněk názvu označující variantu diagnostického prostředku in vitro, pokud existuje,
c) identifikaci diagnostického prostředku in vitro uvedením čísla výrobní dávky, před kterou je uveden symbol „LOT“ nebo sériové číslo, pokud jsou výrobcem určeny,
d) jméno nebo název výrobce a distributora,
e) datum uvedení diagnostického prostředku in vitro do provozu a
f) záznam o provedených instruktážích, bezpečnostně technických kontrolách, opravách a revizích diagnostického prostředku in vitro.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud používáte diagnostický prostředek in vitro, u kterého je nutná instruktáž, bezpečnostně technická kontrola nebo je to stanovené pracovní měřidlo, musíte o něm vést dokumentaci.
- Tato dokumentace musí obsahovat obchodní název a případný doplněk názvu (variantu) prostředku.
- Dále musíte zaznamenat identifikaci prostředku, jako je číslo výrobní dávky (s označením „LOT“) nebo sériové číslo, pokud je výrobce určil.
- V dokumentaci musí být uvedeno jméno nebo název výrobce a distributora.
- Musíte zaznamenat datum, kdy byl diagnostický prostředek in vitro uveden do provozu.
- Je povinné vést záznamy o všech provedených instruktážích, bezpečnostně technických kontrolách, opravách a revizích tohoto prostředku.
Příklad
Laboratoř zakoupí nový analyzátor krve (diagnostický prostředek in vitro), u kterého výrobce vyžaduje pravidelné bezpečnostně technické kontroly. Laboratoř musí založit dokumentaci, kde uvede název analyzátoru, jeho sériové číslo, výrobce a distributora, datum uvedení do provozu a bude do ní zaznamenávat data všech provedených kontrol a případných oprav.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 10 Náležitosti dokumentace používaných diagnosti (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/)§ 15 Účinnost (Vyhláška o lékařském ozáření)§ 21 Účinnost (Vyhláška o zdravotnické dokumentaci)