Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

(K provedení § 59 odst. 4 zákona)

Dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro, u kterých musí být provedena instruktáž, diagnostických prostředků in vitro, u kterých musí být na základě pokynu výrobce provedena bezpečnostně technická kontrola, a diagnostických prostředků in vitro, které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená, obsahuje

a) obchodní název diagnostického prostředku in vitro,

b) doplněk názvu označující variantu diagnostického prostředku in vitro, pokud existuje,

c) identifikaci diagnostického prostředku in vitro uvedením čísla výrobní dávky, před kterou je uveden symbol „LOT“ nebo sériové číslo, pokud jsou výrobcem určeny,

d) jméno nebo název výrobce a distributora,

e) datum uvedení diagnostického prostředku in vitro do provozu a

f) záznam o provedených instruktážích, bezpečnostně technických kontrolách, opravách a revizích diagnostického prostředku in vitro.

(K provedení § 71 odst. 6 zákona)

(1) Podezření na nežádoucí příhodu podle § 70 odst. 2 zákona a nežádoucí příhody podle § 70 odst. 1 zákona se oznamují Ústavu elektronicky vyplněným a zaručeným elektronickým podpisem podepsaným formulářem pro hlášení nežádoucí příhody podle pokynu Evropské komise k systému vigilance. Ústav formulář zveřejňuje na svých internetových stránkách v české a anglické verzi.

(2) Poskytovatelé zdravotních služeb oznamují podezření na nežádoucí příhodu podle § 70 odst. 2 zákona Ústavu elektronicky vyplněným formulářem pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb; vzor tohoto formuláře je uveden v příloze k této vyhlášce.

(3) V případě podobných nežádoucích příhod, k nimž došlo v souvislosti se stejným diagnostickým prostředkem in vitro nebo generickou skupinou diagnostického prostředku in vitro a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo bylo provedeno bezpečnostní nápravné opatření, může oznámit výrobce nebo zplnomocněný zástupce tyto nežádoucí příhody elektronicky vyplněným formulářem pro periodické souhrnné hlášení podle pokynu Evropské komise k systému vigilance, který Ústav zveřejňuje na svých internetových stránkách v české a anglické verzi. Periodické souhrnné hlášení zasílá výrobce nebo zplnomocněný zástupce Ústavu, jestliže se tak dohodnou, a to včetně formátu, obsahu a frekvence zasílání periodického hlášení.

(4) Formuláře podle odstavců 1 až 3 se zasílají Ústavu ve formátu PDF a současně ve formátu XML, a to

a) přes webové rozhraní,

b) datovou zprávou, nebo

c) elektronickou poštou.

(K provedení § 71 odst. 6 zákona)

(1) Výrobce shromažďuje všechny informace důležité pro šetření nežádoucí příhody.

(2) Výrobce při stanovení rozsahu informací podle odstavce 1 vychází vždy z druhu diagnostického prostředku in vitro, kterého se týká nežádoucí příhoda, zejména pak ze způsobu jeho použití, z výsledků provedené analýzy, z analýzy rizik a ze závažnosti a důsledku nežádoucí příhody pro uživatele, pacienty nebo jiné fyzické osoby.

(3) Výsledek šetření nežádoucí příhody oznamuje výrobce nebo zplnomocněný zástupce Ústavu elektronicky vyplněným formulářem pro hlášení nežádoucí příhody; ustanovení § 11 odst. 4 zde platí obdobně.

(K provedení § 74 odst. 5 zákona)

(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce oznamuje Ústavu stanovená a dokončená bezpečnostní nápravná opatření elektronicky vyplněným formulářem pro hlášení bezpečnostního nápravného opatření. Formulář pro bezpečnostní nápravné opatření a vzor bezpečnostního upozornění podle pokynu Evropské komise k systému vigilance Ústav zveřejňuje na svých internetových stránkách v české a anglické verzi. Pro zasílání formuláře Ústavu platí § 11 odst. 4 obdobně.

(2) Výrobce zajistí, aby byli dovozci, distributoři, pacienti a uživatelé příslušného zdravotnického prostředku neprodleně informováni o přijatém nápravném opatření, a to prostřednictvím bezpečnostního upozornění.

(K provedení § 6 odst. 2 zákona)

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro se stanoví na základě číselného kódu a názvu podle mezinárodně uznávané nomenklatury diagnostických prostředků in vitro (Global Medical Device Nomenclature).

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.

Ministr:

MUDr. Němeček, MBA, v. r.

Příloha k vyhlášce č. 62/2015 Sb.

1) Příloha Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.