Stručně: Paragraf 5 vyhlášky 62/2015 stanovuje distributorům a dovozcům diagnostických prostředků in vitro povinnost zavést interní kontrolní systém, přijímat nápravná opatření a vést záznamy o reklamacích a postupech.
§ 5 Kontroly a nápravná opatření
(K provedení § 45 odst. 2 zákona)
(1) Distributor a dovozce zavádějí a dokumentují interní systém kontrol procesů správné skladovací a distribuční praxe, přijímají opatření k nápravě z výstupů interních kontrol, které jsou prováděny nejméně jedenkrát ročně, a vedou záznamy o reklamačních řízeních a jejich výsledcích.
(2) Distributor a dovozce v případě potřeby a s ohledem na charakter diagnostického prostředku in vitro vypracovávají a pravidelně aktualizují písemné postupy pro činnosti příjmu, kontroly dodávek, skladování, čištění a údržby prostor, kontroly podmínek skladování, včetně ochrany diagnostického prostředku in vitro při skladování a přepravě, objednávání, dodávání včetně dopravy odběrateli a reklamačních řízení.
(3) Záznamy podle odstavců 1 a 2 musí být uchovávány po dobu 3 let.
Paragraf 5 vyhlášky 62/2015 stanovuje distributorům a dovozcům diagnostických prostředků in vitro povinnost zavést interní kontrolní systém, přijímat nápravná opatření a vést záznamy o reklamacích a postupech.
Co to znamená v praxi
Distributor a dovozce musí mít zavedený interní systém kontrol správné skladovací a distribuční praxe.
Tyto interní kontroly se musí provádět nejméně jedenkrát ročně.
Distributor a dovozce musí vést záznamy o reklamacích a jejich výsledcích.
Záznamy o kontrolách a postupech musí být uchovávány po dobu 3 let.
Na co si dát pozor
Interní kontroly se musí provádět minimálně jednou ročně.