§ 5 Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích – Kontroly a nápravná opatření

§ 5 Kontroly a nápravná opatření (K provedení § 45 odst. 2 zákona) (1) Distributor a dovozce zavádějí a dokumentují interní systém kontrol procesů správné skladovací a distribuční praxe, přijímají opatření k nápravě z výstupů interních kontrol, které jsou prováděny nejméně jedenkrát ročně, a vedou záznamy o reklamačních řízeních a jejich výsledcích. (2) Distributor a dovozce v případě potřeby a s ohledem na charakter diagnostického prostředku in vitro vypracovávají a pravidelně aktualizují písemné postupy pro činnosti příjmu, kontroly dodávek, skladování, čištění a údržby prostor, kontroly podmínek skladování, včetně ochrany diagnostického prostředku in vitro při skladování a přepravě, objednávání, dodávání včetně dopravy odběrateli a reklamačních řízení. (3) Záznamy podle odstavců 1 a 2 musí být uchovávány po dobu 3 let.