§ 5 vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích – Kontroly a nápravná opatření
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích · 62/2015 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 vyhlášky 62/2015 stanovuje distributorům a dovozcům diagnostických prostředků in vitro povinnost zavést interní kontrolní systém, přijímat nápravná opatření a vést záznamy o reklamacích a postupech. Distributor a dovozce musí mít zavedený interní systém kontrol správné skladovací a distribuční praxe. (§ 5 zákona č. 62/2015 Sb., vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Kontroly a nápravná opatření
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „Záznamy podle odstavců 1 a 2 musí být uchovávány po dobu 3 let.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 62/2015 Sb.
(K provedení § 45 odst. 2 zákona)
(1) Distributor a dovozce zavádějí a dokumentují interní systém kontrol procesů správné skladovací a distribuční praxe, přijímají opatření k nápravě z výstupů interních kontrol, které jsou prováděny nejméně jedenkrát ročně, a vedou záznamy o reklamačních řízeních a jejich výsledcích.
(2) Distributor a dovozce v případě potřeby a s ohledem na charakter diagnostického prostředku in vitro vypracovávají a pravidelně aktualizují písemné postupy pro činnosti příjmu, kontroly dodávek, skladování, čištění a údržby prostor, kontroly podmínek skladování, včetně ochrany diagnostického prostředku in vitro při skladování a přepravě, objednávání, dodávání včetně dopravy odběrateli a reklamačních řízení.
(3) Záznamy podle odstavců 1 a 2 musí být uchovávány po dobu 3 let.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Distributor a dovozce musí mít zavedený interní systém kontrol správné skladovací a distribuční praxe.
- Tyto interní kontroly se musí provádět nejméně jedenkrát ročně.
- Distributor a dovozce musí vést záznamy o reklamacích a jejich výsledcích.
- Záznamy o kontrolách a postupech musí být uchovávány po dobu 3 let.
Na co si dát pozor
- Interní kontroly se musí provádět minimálně jednou ročně.
- Záznamy je nutné uchovávat po dobu 3 let.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 299 Nápravná opatření (Zákon stavební zákon)§ 23 Nápravná opatření (Zákon o odolnosti subjektů kritické infr)§ 55 Kontrola vykonávaná Úřadem, nápravná a jiná o (Zákon o kybernetické bezpečnosti)§ 23 KONTROLA, NÁPRAVNÁ OPATŘENÍ A PŘESTUPKY (Zákon o kybernetické bezpečnosti a o změ)§ 14 Vnitřní kontrola (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)