§ 57 Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Dohoda se zadavatelem
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 57 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 57 zákona o léčivech umožňuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) a zadavateli klinického hodnocení dohodnout se, že zadavatel bude Ústavu přímo hlásit podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky.
§ 57 Dohoda se zadavatelem
Ústav může za podmínek stanovených v čl. 42 odst. 3 nařízení o klinickém hodnocení uzavřít se zadavatelem dohodu, podle níž bude zadavatel podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky hlásit přímo Ústavu; v takovém případě ohlásí podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky agentuře Ústav.
Paragraf 57 zákona o léčivech umožňuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) a zadavateli klinického hodnocení dohodnout se, že zadavatel bude Ústavu přímo hlásit podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky.
Co to znamená v praxi
Ústav a zadavatel mohou uzavřít dohodu o způsobu hlášení závažných nežádoucích účinků.
Pokud taková dohoda existuje, zadavatel hlásí podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky přímo Ústavu.
Tato dohoda se týká pouze hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky.
Na co si dát pozor
Dohoda musí být uzavřena za podmínek stanovených v čl. 42 odst. 3 nařízení o klinickém hodnocení.
Bez této dohody platí standardní postupy pro hlášení nežádoucích účinků.