§ 57 zákon o léčivech – Dohoda se zadavatelem
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 57 zákona o léčivech umožňuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) a zadavateli klinického hodnocení dohodnout se, že zadavatel bude Ústavu přímo hlásit podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky. Ústav a zadavatel mohou uzavřít dohodu o způsobu hlášení závažných nežádoucích účinků. (§ 57 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Dohoda se zadavatelem
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
Ústav může za podmínek stanovených v čl. 42 odst. 3 nařízení o klinickém hodnocení uzavřít se zadavatelem dohodu, podle níž bude zadavatel podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky hlásit přímo Ústavu; v takovém případě ohlásí podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky agentuře Ústav.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav a zadavatel mohou uzavřít dohodu o způsobu hlášení závažných nežádoucích účinků.
- Pokud taková dohoda existuje, zadavatel hlásí podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky přímo Ústavu.
- Tato dohoda se týká pouze hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky.
Na co si dát pozor
- Dohoda musí být uzavřena za podmínek stanovených v čl. 42 odst. 3 nařízení o klinickém hodnocení.
- Bez této dohody platí standardní postupy pro hlášení nežádoucích účinků.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 51 Ukončení zadávacího řízení (Zákon o zadávání veřejných zakázek)§ 78 Ekonomická kvalifikace (Zákon o zadávání veřejných zakázek)§ 248 Dozor nad zadáváním veřejných zakázek a zvláš (Zákon o zadávání veřejných zakázek)§ 17 Dokumentace klinického hodnocení (Vyhláška, o veterinárních přípravcích a )§ 11 Dokumentace klinických zkoušek (Zákon o zdravotnických prostředcích a o )