§ 8 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov – Zrušenie registrácie
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov · 72/1987 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Ministerstvo zruší registraci léčivého přípravku, pokud o to požádá výrobce, zjistí se jeho nežádoucí účinky nebo jiné nesrovnalosti, nebo pokud bylo zneužito oprávnění z registrace. Registrace léčivého přípravku může být zrušena, pokud výrobce sám požádá o její zrušení. (§ 8 zákona č. 72/1987 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zrušenie registrácie
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 72/1987 Sb.
(1) Ministerstvo zruší registráciu, ak:
a) o to požiada výrobca registrovaného prípravku,
b) sa zistia nežiadúce účinky prípravku alebo iné vlastnosti, ktoré nie sú v súlade s vydaným rozhodnutím o jeho registrácii,
c) sa zistí, že oprávnenie vyplývajúce z registrácie bolo zneužité.
(2) Ak ide o veterinárne prípravky rozhodne ministerstvo o zrušení registrácie po predchádzajúcom súhlase Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Registrace léčivého přípravku může být zrušena, pokud výrobce sám požádá o její zrušení.
- Registrace bude zrušena, pokud se objeví nežádoucí účinky přípravku nebo jiné vlastnosti, které neodpovídají původnímu rozhodnutí o registraci.
- Ministerstvo zruší registraci, pokud se prokáže zneužití oprávnění, které z registrace vyplývá.
- U veterinárních přípravků musí ministerstvo získat souhlas Ministerstva zemědělství a výživy Slovenské socialistické republiky před zrušením registrace.
Příklad
Farmaceutická společnost zjistí, že její lék má vážné vedlejší účinky, které nebyly známy při registraci. Společnost proto požádá Ministerstvo o zrušení registrace, nebo Ministerstvo samo registraci zruší, jakmile se o těchto účincích dozví.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 73 DAŇ Z PRIDANEJ HODNOTY (Zákon Slovenskej národnej rady o správe )§ 8 (Vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva )§ 16 (Vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva )§ 20 SADZOBNÍK SÚDNYCH POPLATKOV (Zákon Slovenskej národnej rady o súdnych)§ 20 Účinnosť (Zákon Slovenskej národnej rady o správny)