§ 8 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov – Zrušenie registrácie
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov · 72/1987 Sb. · § 8 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Ministerstvo zruší registraci léčivého přípravku, pokud o to požádá výrobce, zjistí se jeho nežádoucí účinky nebo jiné nesrovnalosti, nebo pokud bylo zneužito oprávnění z registrace.
§ 8 Zrušenie registrácie
(1) Ministerstvo zruší registráciu, ak:
a) o to požiada výrobca registrovaného prípravku,
b) sa zistia nežiadúce účinky prípravku alebo iné vlastnosti, ktoré nie sú v súlade s vydaným rozhodnutím o jeho registrácii,
c) sa zistí, že oprávnenie vyplývajúce z registrácie bolo zneužité.
(2) Ak ide o veterinárne prípravky rozhodne ministerstvo o zrušení registrácie po predchádzajúcom súhlase Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky.
Ministerstvo zruší registraci léčivého přípravku, pokud o to požádá výrobce, zjistí se jeho nežádoucí účinky nebo jiné nesrovnalosti, nebo pokud bylo zneužito oprávnění z registrace.
Co to znamená v praxi
Registrace léčivého přípravku může být zrušena, pokud výrobce sám požádá o její zrušení.
Registrace bude zrušena, pokud se objeví nežádoucí účinky přípravku nebo jiné vlastnosti, které neodpovídají původnímu rozhodnutí o registraci.
Ministerstvo zruší registraci, pokud se prokáže zneužití oprávnění, které z registrace vyplývá.
U veterinárních přípravků musí ministerstvo získat souhlas Ministerstva zemědělství a výživy Slovenské socialistické republiky před zrušením registrace.
Příklad
Farmaceutická společnost zjistí, že její lék má vážné vedlejší účinky, které nebyly známy při registraci. Společnost proto požádá Ministerstvo o zrušení registrace, nebo Ministerstvo samo registraci zruší, jakmile se o těchto účincích dozví.