3 Ads 71/2007 — Nejvyšší správní soud

3 Ads 71/2007- 183 - text č. j. 3 Ads 71/2007 - 189 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy senátu JUDr. Jaroslava Vlašína a soudců JUDr. Milana Kamlacha a JUDr. Marie Součkové v právní věci žalobce: Pfizer, s.r.o., se sídlem Praha 5, Stroupežnického 17, zastoupen JUDr. Karlem Čermákem jr., Ph.D., advokátem se sídlem Praha 1, Národní 32, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví ČR, Praha 2, Palackého 4, Pošt. přihrádka 81, za účasti: Zentiva, a.s., Praha 10, U kabelovny 130, zastoupené JUDr. Janou Marečkovou, advokátkou se sídlem Praha 6, Křenova 438/7, o kasační stížnosti žalobce proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 28. 3. 2007, č. j. 12 Ca 144/2005 – 137, t a k t o : I. Kasační stížnost s e z a m í t á . II. Žalovanému s e n e p ř i z n á v á náhrada nákladů řízení o kasační stížnosti. O d ů v o d n ě n í : Včas podanou kasační stížností napadl žalobce (dále též „stěžovatel“) v záhlaví uvedený rozsudek Městského soudu v Praze, kterým byla zamítnuta jeho žaloba proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR, ze dne 6. 10. 2005, č. j. FAR-165/1656, 32397/2005. Žalovaný jím podle ust. § 60 zákona č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), zamítl jako nepřípustné odvolání žalobce proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv, ze dne 29. 12. 2004, č. j. 5260/04, jímž bylo rozhodnuto o registraci léčivého přípravku TORVACARD 40 na základě žádosti společnosti Zentiva, a.s. Městský soud v Praze uvážil o právní otázce, zda byl žalobce účastníkem registračního řízení u Státního ústavu pro kontrolu léčiv, následovně: Ust. § 30 odst. 2 zákona č. 79/1997 Sb. o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o léčivech“), stanoví, že údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám. Soud má za to, že toto ustanovení představuje speciální právní úpravu, která vymezuje rozsah účastníků registračního řízení úžeji než § 14 zákona č. 71/1967 Sb., správního řádu. Jinak by se totiž kterýkoliv právní subjekt domáhající se účastenství v registračním řízení podle ust. § 14 odst. 1 správního řádu dostal bez souhlasu žadatele o registraci ke všem údajům týkajícím se léčebného prostředku, které žadatel v rámci registračního řízení předložil. Podle soudu tedy žalobce s ohledem na ust. § 30 odst. 2 zákona o léčivech nebyl účastníkem registračního řízení, a nemohl tak podat odvolání proti registraci léčebného prostředku TORVACARD 40. Žalovaný nepochybil, jestliže jeho odvolání jako nepřípustné zamítl. Soud dále poznamenal, že na základě registrace léčivého přípravku vznikají práva a povinnosti pouze žadateli o registraci a toliko tato osoba může být na svých právech zkrácena. Rozhodnutím o registraci léčivého přípravku TORVACARD 40 tak nemohlo být zasaženo do výkonu práv a povinností žalobce. Povinnost monitorovat účinnost a bezpečnost léčivého přípravku TORVACARD 40 má podle § 52 zákona o léčivech pouze držitel rozhodnutí o registraci tohoto přípravku. Přípravek TORVACARD 40 byl registrován jako generický k léčivému přípravku SORTIS 40 podle ust. § 24 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech, k jeho registraci však došlo až po uplynutí zde stanovené ochranné lhůty. Léčivý přípravek SORTIS 40 byl registrován ve Velké Británii v roce 1996. Lhůta šesti let tedy uplynula v roce 2002. K registraci přípravku TORVACARD 40 došlo až dne 29. 12. 2004. Soud odkázal na nález Ústavního soudu ČR č. Pl. 21/19996, ze dne 4. 2. 1997, podle něhož v případech časového střetu staré a nové právní úpravy platí nepravá retroaktivita. Jestliže tedy novelizací zákona o léčivech v roce 2000 došlo ke změně délky ochranné lhůty stanovené v ust. § 24 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech z 10 na 6 let, je nutno řídit se touto novou právní úpravou. Soud dále uvedl, že účelem Směrnice č. 2001/83/EES je zajistit, aby výrobci originálních léčiv nebyli znevýhodňováni. K tomu slouží stanovení ochranné lhůty, po kterou nelze registrovat odvozené, tzv. generické léčebné přípravky. Z žádného předpisu komunitárního práva nevyplývá, že držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku je účastníkem řízení o registraci jiného léčivého přípravku, byť generického. Čl. 19 Směrnice č. 2001/83/EES naopak stanoví, že je nepřijatelné, aby jeden soutěžitel byl oprávněn posuzovat výrobky a výkony jiného soutěžitele, resp. aby byl oprávněn účastnit se řízení, ve kterém se rozhoduje o právech a povinnostech jiného soutěžitele. Na základě uvedeného soud proto žalobu zamítl jako nedůvodnou. Podanou kasační stížností napadl stěžovatel rozsudek Městského soudu v Praze z důvodů podle ust. § 103 odst. 1 písm. a) a d) zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád správní, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „s. ř. s.“). Předně nesouhlasil se závěrem soudu, že nebyl účastníkem řízení o registraci léčivého přípravku TORVACARD 40. Stěžovatel uvedl, že zákon o léčivech neobsahuje žádné ustanovení vymezující okruh účastníků řízení o registraci léčivého prostředku a proto je třeba použít ust. § 14 správního řádu. Samotný názor soudu, že určitý právní následek předvídaný zákonem by nebyl vhodný, nemůže vést k tomu, že příslušné zákonné ustanovení nebude aplikováno nebo že soud přistoupí k jeho účelovému nesprávnému výkladu. Stěžovatel poukázal na to, že rozhodnutí o registraci se přímo dotýká jeho práv, neboť odkazuje na registrační data léčivého přípravku SORTIS 40. Má za to, že žádost o registraci přípravku TORVACARD 40 odkazovala na tato data ještě před tím, než uplynula jejich zákonná ochranná lhůta. Podle stěžovatele není v rozporu se Směrnicí č. 2001/83/EES či pravidly hospodářské soutěže, jestliže výrobce originálního léčiva kontroluje údaje jiného soutěžitele o výrobku, který je z originálního léčiva přímo odvozen a který by bez údajů originálního léčiva nebyl nikdy vyroben a registrován. Naopak je v rozporu s pravidly hospodářské soutěže, pokud výrobce použije chráněná data originálního léčiva a získá tak neoprávněnou soutěžní výhodu. Nezákonnost napadeného rozhodnutí spatřuje stěžovatel také v nesprávném výkladu zásady zákazu retroaktivity právních norem v otázce počítání délky ochranné lhůty dat léčivých přípravků. Podle stěžovatele je nepřípustné, aby se zkrácení délky ochranné lhůty podle novelizované právní úpravy vztahovalo i na léčivé přípravky registrované podle staré právní úpravy. Takový výklad by byl podle něj v rozporu se zmíněným nálezem Ústavního soudu. Stěžovatel tvrdil, že registrační data přípravku SORTIS 40 byla chráněna až do dne 21. 4. 2005. Teprve následujícího dne mohla osoba zúčastněná na řízení podat žádost o registraci léčivého přípravku s odkazem na registrační data přípravku SORTIS 40 bez jeho souhlasu. Pokud osoba zúčastněná na řízení získala registraci léčivého přípravku TORVACARD 40 již koncem roku 2004, byla tak na úkor stěžovatele neoprávněně zvýhodněna a zkrátila jej na jeho právech k registračním datům jeho přípravku. Stěžovatel dále namítl, že se soud vůbec nevypořádal s jeho tvrzením o nezákonnosti rozhodnutí žalovaného i Státního ústavu pro kontrolu léčiv z věcných důvodů. Poukázal na § 24 odst. 7 zákona o léčivech a uvedl, že v projednávaném případě bylo zamýšlené léčebné použití přípravku TORVACARD 40 zčásti odlišné od léčebného použití přípravku SORTIS 40, neboť terapeutické indikace přípravku TORVACARD 40 jsou širší než je tomu u přípravku SORTIS 40. Léčivý přípravek TORVACARD 40 tak byl registrován s využitím odkazu na registrační data stěžovatelova přípravku SORTIS 40, ačkoli k tomu nebyly splněny zákonné podmínky. Uvedené závěry stěžovatele jsou rovněž v souladu se Směrnicí č. 2001/83/EES a judikaturou Evropského soudního dvora. Ačkoli stěžovatel tuto námitku v soudním řízení uplatnil, soud se jí v napadeném rozhodnutí nijak nezabýval. Podle ustálené judikatury Nejvyššího správního soudu má toto opomenutí samo o sobě za následek nepřezkoumatelnost rozhodnutí pro nedostatek důvodů. Na základě uvedeného stěžovatel navrhl, aby Nejvyšší správní soud zrušil rozsudek Městského soudu v Praze a věc mu vrátil k dalšímu řízení. Nejvyšší správní soud přezkoumal napadené usnesení v mezích uplatněných stížních bodů a po posouzení věci dospěl k závěru, že kasační stížnost není důvodná. Ze správního spisu Nejvyšší správní soud poukazuje na tyto pro posouzení věci rozhodné skutečnosti: Společnost Zentiva, a.s. (osoba zúčastněná na řízení) požádala dne 16. 4. 2004 o registraci léčivého přípravku TORVACARD 40 s tím, že odkázala na registrační dokumentaci přípravku SORTIS 40. Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodl dne 29. 12. 2004 o registraci léčivého přípravku TORVACARD 40. Přílohou rozhodnutí byl i „Souhrn údajů o přípravku“, z něhož je zřejmé, že TORVACARD je indikován se současně navrhovanou dietou k léčbě pacientů se zvýšenými hladinami celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, apolipoproteinu b a triglyceridů, a ke zvýšení HDL-cholesterolu