§ 8 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků – Rejstřík vede ministerstvo zdravotnictví
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků · 81/1969 Sb. · § 8 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Ministerstvo zdravotnictví vede rejstřík hromadně vyráběných léčivých přípravků a zveřejňuje zápisy, prodloužení registrací a výmazy v Úředním věstníku ministerstva zdravotnictví.
§ 8
(1) Rejstřík vede ministerstvo zdravotnictví.
(2) Zápisy do rejstříku, prodloužení registrace a výmazy zápisů se uveřejňují ve Věstníku ministerstva zdravotnictví.
Ministerstvo zdravotnictví vede rejstřík hromadně vyráběných léčivých přípravků a zveřejňuje zápisy, prodloužení registrací a výmazy v Úředním věstníku ministerstva zdravotnictví.
Co to znamená v praxi
Ministerstvo zdravotnictví je zodpovědné za vedení seznamu všech registrovaných léčiv.
Veškeré změny v registraci léčiv (nové zápisy, prodloužení, vymazání) jsou veřejně dostupné ve Věstníku ministerstva zdravotnictví.
Díky zveřejňování ve Věstníku má veřejnost přehled o tom, které léčivé přípravky jsou aktuálně registrovány.
Na co si dát pozor
Zápis přípravku do rejstříku platí pět let od vydání rozhodnutí o registraci (§ 6 odst. 2).
Registrace může být vymazána, pokud o to požádá majitel, zjistí se nežádoucí účinky, dojde ke zneužití registrace, nebo pokud majitel nepožádá o prodloužení registrace (§ 7).
Hlídat změny § 8 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.