Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky

V případě, že vererinární lékař pro léčbu zvířete vydává léčivé přípravky, které odebral z lékárny, od výrobce nebo distributora,47) chovateli zvířete, provede záznam do zdravotnické dokumentace ošetřovaného zvířete a poučí chovatele o dávkování, způsobu aplikace a uchovávání vydaného léčivého přípravku. U léčivých přípravků, které ovlivňují chování zvířete nebo mají stanovenou ochrannou lhůtu, poučí chovatele i o době jejich trvání a o povinnostech, které z toho vyplývají.

(1) Veterinární lékař uchovává léčivé přípravky způsobem uvedeným v § 10 odst. 1 a 2, a to i při přepravě, jestliže veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost mimo svou ordinaci.

(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně musí být uchovávány pouze v původních obalech.

(3) Na podnět Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,48) držitelů rozhodnutí o registraci49) nebo distributorů léčiv50) stahuje veterinární lékař veterinární léčivé přípravky z oběhu v případě zjištění nežádoucích účinků nebo při závadách v jakosti léčivého přípravku.

(4) Léčiva obsahující omamné látky a psychotropní látky musí být uchovávána odděleně v nepřenosných uzamykatelných schránách z kovu.25) S těmito léčivy mohou zacházet pouze osoby se způsobilostí podle zvláštního právního předpisu;23) ostatní osoby nemají k těmto léčivům přístup.

(1) Činnosti spojené s odběrem, výdejem a uchováváním léčiv u veterinárního lékaře, včetně jejich kontroly, musí být dokumentovány.

(2) Dokumentaci tvoří

a) záznamy o

1. odběru hromadně vyráběných léčivých přípravků a léčivých přípravků připravených v lékárně,

2. reklamacích na jakost a stahování léčiv z oběhu,

3. výdeji léčiv chovatelům, které musí obsahovat množství, dávkování léčivého přípravku a identifikaci chovatele,

4. kontrole podmínek uchovávání léčiv u veterinárního lékaře,

b) evidence omamných látek a psychotropních látek podle zvláštního právního předpisu,23)

c) bloky použitých receptů označených modrým pruhem a bloky použitých žádanek označených modrým pruhem.

(3) Dokumentace se uchovává 5 let od data provedení posledního zápisu.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:

MUDr. David, CSc. v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Fencl v. r.

Příloha k vyhlášce č. 90/1999 Sb.

TřídaMaximální přípustný počet částic/m3 rovný nebo většíZa klidu(b) Za provozu0,5 μm5 μm0,5 μm5 μmA3 50003 5000B(a)3 5000350 0002 000C(a)350 0002 0003 500 00020 000D(a)3 500 00020 000nedefinován (c)nedefinován (c)

Poznámky

(a) Aby se dosáhlo požadavků třídy B, C a D, má být počet výměn vzduchu přizpůsoben velikosti místnosti, v ní umístěných zařízení a počtu pracovníků v místnosti. Vzduchotechnika má být vybavena vhodnými filtry, takovými jako jsou HEPA pro třídy A, B a C.

(b) Limit pro maximální počet prachových částic ve stavu „za klidu“ odpovídá přibližně US Federal Standard 209 E a ISO klasifikaci, a to následujícím způsobem:

Třída A a B odpovídá třídě 100, M 3,5, ISO 5. Třída C odpovídá třídě 10.000, M 5.5, ISO 7 a třída D odpovídá třídě 100.000, M 6,5, ISO 8.

(c) Požadavky a limity pro prostory této třídy jsou závislé na povaze prováděných činností.

1) § 1 vyhlášky č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.

2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., kterou se vydává seznam léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků.

Vyhláška č. 245/1997 Sb., kterou se vydává seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.

3) § 4 odst. 9 zákona.

4) Vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění vyhlášek č. 51/1995 Sb., č. 225/1997 Sb. a č. 184/1998 Sb.

5) § 25 odst. 7 zákona.

6) § 26 odst. 3 zákona.

7) Vyhláška č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997).

8) Str. 652 vyhlášky č. 1/1998 Sb.

9) Str. 651 vyhlášky č. 1/1998 Sb.

10) § 5 odst. 2 písm. g) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů.

11) Str. 985 vyhlášky č. 1/1998 Sb.

12) Str. 563 a 2 951 vyhlášky č. 1/1998 Sb.

13) § 37 a 40 vyhlášky č. 184/1997 Sb., o požadavcích na zajištění radiační ochrany.

14) Vyhláška č. 343/1997 Sb.

15) Přílohy č. 1 a č. 5 zákona č. 167/1998 Sb.

16) Str. 653 vyhlášky č. 1/1998 Sb.

17) § 5 vyhlášky č. 343/1997 Sb.

18) § 4 odst. 1 písm. f) vyhlášky č. 343/1997 Sb.

19) § 1 písm. b) vyhlášky č. 343/1997 Sb.

20) § 13 odst. 1 a 3 zákona č. 167/1998 Sb.

21) § 1 písm. c) vyhlášky č. 343/1997 Sb.

22) § 8 a 9 vyhlášky č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.

23) Zákon č. 167/1998 Sb.

24) Str. 9 vyhlášky č. 1/1998 Sb.

25) § 10 odst. 4 zákona č. 167/1998 Sb.

26) § 17 až 19 zákona č. 167/1998 Sb.

27) § 32 odst. 1 zákona č. 167/1998 Sb.

28) § 5 a 9 vyhlášky č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek.

29) Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb.

29a) § 21 odst. 1 písm. d) zákona.

30) § 26 odst. 3 zákona.

31) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 83/1998 Sb.

32) § 2 písm. h) vyhlášky č. 184/1997 Sb.

33) § 22 až 24 zákona č. 111/1994 Sb., o silniční dopravě, ve znění pozdějších předpisů.

34) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění zákona č. 83/1998 Sb.

Vyhláška č. 184/1997 Sb.

35) Vyhláška č. 184/1997 Sb.

36) § 16 odst. 1 písm. e) a § 42 vyhlášky č. 184/1997 Sb.

37) § 20 až 29 vyhlášky č. 184/1997 Sb.

Vyhláška č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.

38) § 37 a 40 vyhlášky č. 184/1997 Sb.

39) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění zákona č. 83/1998 Sb.

Vyhláška č. 184/1997 Sb.

Vyhláška č. 49/1993 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 219/1997 Sb., o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti jaderných zařízení a pracovišť se zdroji ionizujícího záření a o požadavcích na obsah vnitřního havarijního plánu a havarijního řádu.

40) Vyhláška č. 355/1997 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv.

41) § 55 odst. 2 písm. d) zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

42) § 6 odst. 1 vyhlášky č. 355/1997 Sb.

43) § 2 písm. b), c), d) a e) vyhlášky č. 355/1997 Sb.

44) § 2 písm. e) vyhlášky č. 355/1997 Sb.

45) § 62 odst. 3 písm. a) zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

46) Vyhláška č. 48/1991 Sb., o očkování proti přenosným nemocem, ve znění vyhlášky č. 527/1991 Sb. a vyhlášky č. 19/1994 Sb.

47) § 48 odst. 3 písm. c) zákona.

48) § 12 odst. 1 písm. c) bod 3 zákona.

49) § 26 odst. 4 písm. e) zákona.

50) § 18 odst. 1 písm. c) zákona.