Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky

(1) Vnitřní obal připravených radiofarmak se před vydáním označí štítkem, na kterém je uveden název, chemický symbol radionuklidu, množství v mililitrech s celkovou radioaktivitou v becquerelech, jméno a příjmení připravujícího, datum a hodina. Obdobným způsobem se označí i vnější obal.

(2) K připravenému radiofarmaku se připojuje průvodní list, který vedle údajů uvedených v odstavci 1 obsahuje

a) druh radionuklidu,

b) způsob podání,

c) jméno a příjmení osoby, která provedla kontrolu připraveného radiofarmaka.

(1) Veškerá činnost při přípravě radiofarmak musí být dokumentována tak, aby mohl být zpětně zjištěn postup jejich přípravy, hodnocení jakosti a výdej.

(2) Dokumentaci tvoří:

a) záznamy o

1. příjmu radiofarmak, léčivých látek a pomocných látek,

2. přípravě radiofarmak,

3. kontrole připravených radiofarmak,

4. kontrole přístrojů a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti radiofarmak,

5. výsledcích monitorování pracoviště,35)

6. výdeji radiofarmak,

7. nakládání s radioaktivním odpadem,32)

b) standardní operační postupy uvedené v § 12 odst. 2 písm. a) bodu 3,

c) evidence o radioaktivních materiálech podle zvláštního právního předpisu,36)

d) provozní, sanitační a havarijní plán.

(3) Standardní operační postupy musí být aktualizovány a změny musí být vyznačeny tak, aby původní text zůstal čitelný. Zrušené standardní operační postupy se uchovávají 2 roky. Standardní operační postupy musí být opatřeny jmény a příjmeními napsanými strojem nebo jinak vytištěnými a podpisy osob, které je vypracovaly a schválily, a osob, kterým byly předány.

(1) Před vydáním připraveného radiofarmaka se ověří jeho jakost podle § 12 odst. 2.

(2) Ke kontrole se používají přístroje a zařízení, jejichž způsobilost k měření byla ověřena podle zvláštních právních předpisů.37)

(3) Pracoviště, na kterém se připravují radiofarmaka, se monitoruje podle zvláštního právního předpisu.35)

Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak upravují zvláštní právní předpisy.38)

(1) Na pracovišti radiofarmak je k dispozici standardní operační postup pro čištění prostor a zařízení, který zahrnuje četnost jednotlivých sanitačních prací.

(2) V případě radiační nehody se postupuje podle pokynů vybraného pracovníka, vnitřního havarijního plánu a zvláštních právních předpisů.39)

Zařízení hygienické služby vydávají očkovací látky fyzickým a právnickým osobám oprávněným poskytovat zdravotní péči podle zvláštního právního předpisu46) podle ročního plánu očkovacích látek, s výjimkou očkovacích látek proti vzteklině, tetanu při poraněních a nehojících se ranách, proti tuberkulóze a tuberkulinu. Přitom postupují následujícím způsobem:

a) ředitelem hygienické stanice určený lékař vydá na základě ročního plánu očkovacích látek stanovené množství a druh očkovací látky na základě objednávky fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči,

b) při výdeji ověří určený lékař podle písmene a) množství, druh, balení, číslo šarže a dobu použitelnosti očkovací látky. Pokud není k dispozici očkovací látka požadované velikosti balení, vydá se jiná velikost balení v odpovídajícím počtu dávek a změna se vyznačí na objednávce. Výdej potvrdí lékař svým podpisem a otiskem razítka zařízení hygienické služby,

c) zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči pověřený k odběru očkovací látky potvrdí převzetí očkovací látky svým podpisem na originálu a průpisu objednávky,

d) určený lékař podle písmene a) před výdejem očkovací látky zkontroluje, zda jsou pro přepravu připraveny obaly, které zajistí dodržení teplot stanovených výrobcem. Nejsou-li tyto obaly připraveny, očkovací látku nevydá.

Očkovací látky se uchovávají za teploty stanovené výrobcem. Dodržování teploty se kontroluje termografy nebo jinými přístroji dokumentujícími dodržování předepsaného teplotního rozmezí.

(1) Činnost spojená v zařízení hygienické služby s výdejem, příjmem a uchováváním očkovacích látek se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronickým systémem, údaje se zálohují obnovitelným způsobem. Dokumentaci tvoří:

a) objednávky očkovací látky na dané období předložené zdravotnickým zařízením,

b) zpracované plány očkovacích látek na dané období vycházející z demografických údajů příslušného územního celku, platného očkovacího schématu a požadavků zdravotnických zařízení,

c) záznamy o přejímce a výdeji očkovacích látek včetně evidence počtu balení, druhu, čísla šarže a doby použitelnosti očkovací látky a evidenčního listu,

d) záznamy o prováděné kontrole teplotního rozmezí minimálně jednou denně opatřené podpisem kontrolu provádějícího zaměstnance,

e) záznamy o zneškodňování očkovacích látek, včetně důvodu zneškodnění, jména osoby, která zneškodnění schválila, druhu, množství, čísla šarže a doby použitelnosti očkovací látky,

f) záznamy o reklamacích nebo stažení očkovací látky z oběhu.

(2) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení zápisu.

V případě, že vererinární lékař pro léčbu zvířete vydává léčivé přípravky, které odebral z lékárny, od výrobce nebo distributora,47) chovateli zvířete, provede záznam do zdravotnické dokumentace ošetřovaného zvířete a poučí chovatele o dávkování, způsobu aplikace a uchovávání vydaného léčivého přípravku. U léčivých přípravků, které ovlivňují chování zvířete nebo mají stanovenou ochrannou lhůtu, poučí chovatele i o době jejich trvání a o povinnostech, které z toho vyplývají.

(1) Veterinární lékař uchovává léčivé přípravky způsobem uvedeným v § 10 odst. 1 a 2, a to i při přepravě, jestliže veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost mimo svou ordinaci.

(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně musí být uchovávány pouze v původních obalech.

(3) Na podnět Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,48) držitelů rozhodnutí o registraci49) nebo distributorů léčiv50) stahuje veterinární lékař veterinární léčivé přípravky z oběhu v případě zjištění nežádoucích účinků nebo při závadách v jakosti léčivého přípravku.

(4) Léčiva obsahující omamné látky a psychotropní látky musí být uchovávána odděleně v nepřenosných uzamykatelných schránách z kovu.25) S těmito léčivy mohou zacházet pouze osoby se způsobilostí podle zvláštního právního předpisu;23) ostatní osoby nemají k těmto léčivům přístup.

(1) Činnosti spojené s odběrem, výdejem a uchováváním léčiv u veterinárního lékaře, včetně jejich kontroly, musí být dokumentovány.

(2) Dokumentaci tvoří

a) záznamy o

1. odběru hromadně vyráběných léčivých přípravků a léčivých přípravků připravených v lékárně,

2. reklamacích na jakost a stahování léčiv z oběhu,

3. výdeji léčiv chovatelům, které musí obsahovat množství, dávkování léčivého přípravku a identifikaci chovatele,

4. kontrole podmínek uchovávání léčiv u veterinárního lékaře,

b) evidence omamných látek a psychotropních látek podle zvláštního právního předpisu,23)

c) bloky použitých receptů označených modrým pruhem a bloky použitých žádanek označených modrým pruhem.

(3) Dokumentace se uchovává 5 let od data provedení posledního zápisu.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:

MUDr. David, CSc. v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Fencl v. r.

Příloha k vyhlášce č. 90/1999 Sb.

TřídaMaximální přípustný počet částic/m3 rovný nebo většíZa klidu(b) Za provozu0,5 μm5 μm0,5 μm5 μmA3 50003 5000B(a)3 5000350 0002 000C(a)350 0002 0003 500 00020 000D(a)3 500 00020 000nedefinován (c)nedefinován (c)

Poznámky

(a) Aby se dosáhlo požadavků třídy B, C a D, má být počet výměn vzduchu přizpůsoben velikosti místnosti, v ní umístěných zařízení a počtu pracovníků v místnosti. Vzduchotechnika má být vybavena vhodnými filtry, takovými jako jsou HEPA pro třídy A, B a C.

(b) Limit pro maximální počet prachových částic ve stavu „za klidu“ odpovídá přibližně US Federal Standard 209 E a ISO klasifikaci, a to následujícím způsobem:

Třída A a B odpovídá třídě 100, M 3,5, ISO 5. Třída C odpovídá třídě 10.000, M 5.5, ISO 7 a třída D odpovídá třídě 100.000, M 6,5, ISO 8.

(c) Požadavky a limity pro prostory této třídy jsou závislé na povaze prováděných činností.

1) § 1 vyhlášky č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.

2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., kterou se vydává seznam léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků.

Vyhláška č. 245/1997 Sb., kterou se vydává seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.

3) § 4 odst. 9 zákona.

4) Vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění vyhlášek č. 51/1995 Sb., č. 225/1997 Sb. a č. 184/1998 Sb.

5) § 25 odst. 7 zákona.

6) § 26 odst. 3 zákona.

7) Vyhláška č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997).

8) Str. 652 vyhlášky č. 1/1998 Sb.

9) Str. 651 vyhlášky č. 1/1998 Sb.

10) § 5 odst. 2 písm. g) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů.

11) Str. 985 vyhlášky č. 1/1998 Sb.

12) Str. 563 a 2 951 vyhlášky č. 1/1998 Sb.

13) § 37 a 40 vyhlášky č. 184/1997 Sb., o požadavcích na zajištění radiační ochrany.

14) Vyhláška č. 343/1997 Sb.

15) Přílohy č. 1 a č. 5 zákona č. 167/1998 Sb.

16) Str. 653 vyhlášky č. 1/1998 Sb.

17) § 5 vyhlášky č. 343/1997 Sb.

18) § 4 odst. 1 písm. f) vyhlášky č. 343/1997 Sb.

19) § 1 písm. b) vyhlášky č. 343/1997 Sb.

20) § 13 odst. 1 a 3 zákona č. 167/1998 Sb.

21) § 1 písm. c) vyhlášky č. 343/1997 Sb.

22) § 8 a 9 vyhlášky č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.

23) Zákon č. 167/1998 Sb.

24) Str. 9 vyhlášky č. 1/1998 Sb.

25) § 10 odst. 4 zákona č. 167/1998 Sb.

26) § 17 až 19 zákona č. 167/1998 Sb.

27) § 32 odst. 1 zákona č. 167/1998 Sb.

28) § 5 a 9 vyhlášky č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek.

29) Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb.

29a) § 21 odst. 1 písm. d) zákona.

30) § 26 odst. 3 zákona.

31) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 83/1998 Sb.

32) § 2 písm. h) vyhlášky č. 184/1997 Sb.

33) § 22 až 24 zákona č. 111/1994 Sb., o silniční dopravě, ve znění pozdějších předpisů.

34) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění zákona č. 83/1998 Sb.

Vyhláška č. 184/1997 Sb.

35) Vyhláška č. 184/1997 Sb.

36) § 16 odst. 1 písm. e) a § 42 vyhlášky č. 184/1997 Sb.

37) § 20 až 29 vyhlášky č. 184/1997 Sb.

Vyhláška č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.

38) § 37 a 40 vyhlášky č. 184/1997 Sb.

39) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění zákona č. 83/1998 Sb.

Vyhláška č. 184/1997 Sb.

Vyhláška č. 49/1993 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 219/1997 Sb., o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti jaderných zařízení a pracovišť se zdroji ionizujícího záření a o požadavcích na obsah vnitřního havarijního plánu a havarijního řádu.

40) Vyhláška č. 355/1997 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv.

41) § 55 odst. 2 písm. d) zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

42) § 6 odst. 1 vyhlášky č. 355/1997 Sb.

43) § 2 písm. b), c), d) a e) vyhlášky č. 355/1997 Sb.

44) § 2 písm. e) vyhlášky č. 355/1997 Sb.

45) § 62 odst. 3 písm. a) zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

46) Vyhláška č. 48/1991 Sb., o očkování proti přenosným nemocem, ve znění vyhlášky č. 527/1991 Sb. a vyhlášky č. 19/1994 Sb.

47) § 48 odst. 3 písm. c) zákona.

48) § 12 odst. 1 písm. c) bod 3 zákona.

49) § 26 odst. 4 písm. e) zákona.

50) § 18 odst. 1 písm. c) zákona.