Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 91/2002 stanovuje, jakým způsobem se informují uživatelé o rozšířeném použití přípravků nebo pomocných prostředků, zejména pro takzvané minoritní indikace.
§ 10 Způsob informování uživatelů přípravku nebo pomocného prostředku
(K § 25 odst. 7 zákona)
(1) Povolení k rozšířenému použití přípravku nebo pomocného prostředku se zveřejňuje v seznamu registrovaných přípravků vydávaném Státní rostlinolékařskou správou podle § 24 odst. 2 zákona a ve Věstníku Ministerstva zemědělství České republiky.
(2) Údaje o možnostech rozšířeného použití přípravku nebo pomocného prostředku pro minoritní indikace se uvádějí i na etiketě nebo v příbalovém letáku, pokud držitel rozhodnutí o registraci přípravku nebo pomocného prostředku ve svém stanovisku (příloha č. 6 bod 9) vyjádřil souhlas s tímto rozšířeným použitím a jeho uvedením na etiketě nebo v příbalovém letáku.
[K § 26 odst. 1 a odst. 2 písm. g) a h) zákona]
Paragraf 10 vyhlášky 91/2002 stanovuje, jakým způsobem se informují uživatelé o rozšířeném použití přípravků nebo pomocných prostředků, zejména pro takzvané minoritní indikace.
Co to znamená v praxi
Informace o povolení rozšířeného použití přípravku nebo pomocného prostředku jsou veřejně dostupné v seznamu registrovaných přípravků vydávaném Státní rostlinolékařskou správou a ve Věstníku Ministerstva zemědělství.
Údaje o rozšířeném použití pro minoritní indikace se uvádějí přímo na etiketě nebo v příbalovém letáku, pokud s tím souhlasí držitel registrace přípravku.
Uživatelé tak mohou zjistit možnosti použití přípravku i pro účely, které nejsou primárně uvedeny v běžné registraci, a to z oficiálních zdrojů nebo přímo z balení produktu.
Na co si dát pozor
Informace o rozšířeném použití na etiketě nebo v příbalovém letáku jsou závislé na souhlasu držitele registrace. Pokud souhlas neudělí, informace tam nebudou, i když je rozšířené použití povoleno.
Uživatel by měl vždy ověřit aktuální informace v oficiálních seznamech, protože etiketa nemusí vždy obsahovat všechny povolené minoritní indikace.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.