§ 25 zákon o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů – Použití neregistrovaných přípravků

(1) Příslušný orgán rostlinolékařské péče může po dohodě s Ministerstvem zdravotnictví rozhodnout o povolení uvedení přípravku do oběhu a použití neregistrovaného přípravku nebo použití přípravku odchylně od podmínek stanovených v rozhodnutí o registraci přípravku, a to na dobu nepřesahující 120 dní ode dne vydání rozhodnutí o povolení, jestliže použití přípravku je prokazatelně nezbytné k odvrácení hrozících závažných škod a nelze pro tento účel použít registrovaný přípravek nebo nelze-li ošetření provést v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci; součástí rozhodnutí o povolení je stanovení maximálního množství neregistrovaného přípravku, který má být uveden do oběhu, a podmínek použití přípravku.

(2) Ustanovením odstavce 1 nejsou dotčeny zvláštní předpisy upravující vývoz a dovoz zboží a služeb.13)

(3) Státní orgány, vědecké a výzkumné instituce, podnikatelé v oblasti zemědělství nebo lesnictví, popřípadě jejich sdružení (dále jen „navrhovatel“) mohou podat příslušnému orgánu rostlinolékařské péče návrh na povolení k použití registrovaného přípravku pro jiný účel (indikaci), než je stanoveno v rozhodnutí o registraci (dále jen „rozšířené použití přípravku“).

(4) Povolení podle odstavce 3 se vydá, jestliže

a) je to v obecném zájmu,

b) navrhovatel rozšířeného použití přípravku poskytl dokumentaci, jíž prokázal, že přípravek

1. je účinný z hlediska účelu, pro nějž má být použit,

2. při správném použití nepoškozuje zdraví lidí a zvířat a životní prostředí [§ 19 odst. 1 písm. b) body 4 a 5],

3. neúčinkuje na škodlivé obratlovce způsobem působícím jim nepřiměřenou bolest nebo utrpení,13a)

c) rozsah rozšířeného použití přípravku není velký (minoritní indikace),

d) je zajištěna odpovídající informovanost uživatelů,

e) navrhovatel předložil návrh návodu k použití přípravku včetně ochranných lhůt a návrh omezení používání přípravku, je-li nezbytné pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí.

(5) Součástí povolení rozšířeného použití přípravku podle odstavců 3 a 4 je stanovení podmínek pro toto použití a doba platnosti povolení, která nesmí překročit dobu platnosti rozhodnutí o registraci přípravku.

(6) Příslušný orgán rostlinolékařské péče zruší povolení rozšířeného použití přípravku, jestliže zjistí takové vlastnosti přípravku, které nesplňují podmínky podle odstavce 4 písm. b) a které nebyly známy v době vydání povolení.

(7) Náležitosti návrhu na rozšířené použití přípravků podle odstavce 3, rozsah tohoto použití a způsob informování uživatelů přípravků stanoví prováděcí právní předpis.