§ 19 Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady – Nahraditelnost jiným přípravkem
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady · 92/2008 Sb. · § 19 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Tento paragraf upravuje, jak se stanovuje úhrada léčivých přípravků v situacích, kdy jsou zaměnitelné s jinými přípravky jen v některých indikacích, nebo když jde o tzv. vysoce inovativní přípravky.
§ 19 Nahraditelnost jiným přípravkem
(1) Je-li přípravek v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jinými přípravky pouze v některých indikacích, stanovuje se základní úhrada přípravku pro tyto indikace. Pro indikace, v nichž je přípravek terapeuticky nezaměnitelný nebo zaměnitelný pouze s některými z přípravků uvedených ve větě první, lze na základě žádosti stanovit další zvýšenou úhradu podle § 39b odst. 6 zákona.
(2) Přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo o přípravky představující zásadní zlepšení léčby (dále jen „vysoce inovativní přípravky“) se nezařazují do referenčních skupin v zásadě zaměnitelných přípravků a úhrada se stanovuje v rámci léčivé látky.
(3) Při posuzování, zda jde o vysoce inovativní přípravky, se postupuje podle kritérií stanovených v příloze k této vyhlášce.
(4) U vysoce inovativních přípravků se úprava úhrady podle § 8 až 10, § 13 a 15 neprovádí.
Tento paragraf upravuje, jak se stanovuje úhrada léčivých přípravků v situacích, kdy jsou zaměnitelné s jinými přípravky jen v některých indikacích, nebo když jde o tzv. vysoce inovativní přípravky.
Co to znamená v praxi
Pokud je léčivý přípravek zaměnitelný s jinými jen pro určité nemoci (indikace), úhrada se stanoví pouze pro tyto konkrétní indikace.
Pro nemoci, kde je přípravek nezaměnitelný nebo zaměnitelný jen s omezeným počtem jiných, může být na žádost stanovena vyšší úhrada.
Vysoce inovativní přípravky, které léčí dosud neléčitelné nemoci nebo představují zásadní zlepšení léčby, se nezařazují do skupin zaměnitelných přípravků a jejich úhrada se stanovuje zvlášť.
U vysoce inovativních přípravků se neprovádí úpravy úhrady, které se týkají například velikosti balení nebo obvyklého dávkování.
Na co si dát pozor
Kritéria pro posouzení, zda je přípravek vysoce inovativní, jsou stanovena v příloze k této vyhlášce.
Rozlišení mezi zaměnitelností a nezaměnitelností přípravků má přímý vliv na výši a rozsah úhrady ze zdravotního pojištění.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.