§ 19 vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady – Nahraditelnost jiným přípravkem
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady · 92/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Tento paragraf upravuje, jak se stanovuje úhrada léčivých přípravků v situacích, kdy jsou zaměnitelné s jinými přípravky jen v některých indikacích, nebo když jde o tzv. vysoce inovativní přípravky. Pokud je léčivý přípravek zaměnitelný s jinými jen pro určité nemoci (indikace), úhrada se stanoví pouze pro tyto konkrétní indikace. (§ 19 zákona č. 92/2008 Sb., vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Je-li přípravek v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jinými přípravky pouze v některých indikacích, stanovuje se základní úhrada přípravku pro tyto indikace. Pro indikace, v nichž je přípravek terapeuticky nezaměnitelný nebo zaměnitelný pouze s některými z přípravků uvedených ve větě první, lze na základě žádosti stanovit další zvýšenou úhradu podle § 39b odst. 6 zákona.
(2) Přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo o přípravky představující zásadní zlepšení léčby (dále jen „vysoce inovativní přípravky“) se nezařazují do referenčních skupin v zásadě zaměnitelných přípravků a úhrada se stanovuje v rámci léčivé látky.
(3) Při posuzování, zda jde o vysoce inovativní přípravky, se postupuje podle kritérií stanovených v příloze k této vyhlášce.
(4) U vysoce inovativních přípravků se úprava úhrady podle § 8 až 10, § 13 a 15 neprovádí.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud je léčivý přípravek zaměnitelný s jinými jen pro určité nemoci (indikace), úhrada se stanoví pouze pro tyto konkrétní indikace.
- Pro nemoci, kde je přípravek nezaměnitelný nebo zaměnitelný jen s omezeným počtem jiných, může být na žádost stanovena vyšší úhrada.
- Vysoce inovativní přípravky, které léčí dosud neléčitelné nemoci nebo představují zásadní zlepšení léčby, se nezařazují do skupin zaměnitelných přípravků a jejich úhrada se stanovuje zvlášť.
- U vysoce inovativních přípravků se neprovádí úpravy úhrady, které se týkají například velikosti balení nebo obvyklého dávkování.
Na co si dát pozor
- Kritéria pro posouzení, zda je přípravek vysoce inovativní, jsou stanovena v příloze k této vyhlášce.
- Rozlišení mezi zaměnitelností a nezaměnitelností přípravků má přímý vliv na výši a rozsah úhrady ze zdravotního pojištění.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 39b Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úh (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 39d Zásady pro úhradu léčivých přípravků určených (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 77e Systém rezervních zásob (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 39b Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úh (Zákon o stabilizaci veřejných rozpočtů)