§ 6 vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady – Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady · 92/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 vyhlášky 92/2008 umožňuje Ústavu pro státní kontrolu léčiv snížit základní úhradu u léčivých přípravků, které mají nízkou terapeutickou účinnost, neslouží k příčinné léčbě nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění, pokud jsou tyto skutečnosti statisticky významně prokázány. Ústav může snížit úhradu léčiv, která jsou méně účinná než standardní léčba (o 50 % a více). (§ 6 zákona č. 92/2008 Sb., vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost
- Částka nebo sazba: „…klinicky významně nižší než účinnost standardně používané terapie, a to nejméně o 50 %“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 92/2008 Sb.
Ústav může snížit základní úhradu v referenčních skupinách přípravků s nízkou terapeutickou účinností, přípravků, které neslouží k příčinné léčbě nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění, jestliže jsou tyto skutečnosti zjištěny ve statisticky významném počtu případů. Nízkou terapeutickou účinností se rozumí terapeutická účinnost klinicky významně nižší než účinnost standardně používané terapie, a to nejméně o 50 %. Příčinnou léčbou onemocnění se rozumí jakákoliv terapie vedoucí k nápravě, zastavení rozvoje nebo zmírnění patologických procesů zodpovědných za rozvoj onemocnění, zlepšení měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění nebo vzniku případných komplikací, ke stabilizaci zdravotního stavu pacienta nebo k odstranění nebo zmírnění klinicky významných projevů onemocnění.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav může snížit úhradu léčiv, která jsou méně účinná než standardní léčba (o 50 % a více).
- Snížení úhrady se týká i přípravků, které neléčí přímo příčinu nemoci, ale pouze její projevy, nebo se používají na méně závažná onemocnění.
- Rozhodnutí o snížení úhrady musí být podloženo statisticky významnými daty.
- Cílem je zajistit, aby veřejné prostředky byly vynakládány na efektivní a potřebnou léčbu.
Na co si dát pozor
- Definice "nízké terapeutické účinnosti" je stanovena jako klinicky významně nižší účinnost než standardní terapie, a to nejméně o 50 %.
- "Příčinná léčba" je definována široce a zahrnuje jak nápravu patologických procesů, tak i zlepšení měřitelných parametrů, stabilizaci stavu nebo zmírnění projevů onemocnění.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 39z Smlouvy mající vliv na cenu výrobce nebo výši (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 39b Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úh (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 27 Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost (Vyhláška, kterou se provádějí některá us)§ 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ (Vyhláška, kterou se provádějí některá us)§ 4 Obsah základních a doplňkových opatření (Vyhláška o plánech povodí a plánech pro )