1 As 217/2014 — Nejvyšší správní soud

10 A 109/2014- 95 - text [OBRÁZEK]10A 109/2014-95 ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Ing. Viery Horčicové a soudců Mgr. Jana Kašpara a Mgr. Kamila Tojnera v právní věci žalobkyně: MUDr. X. P., zast. Mgr. Stanislavem Hykyšem, advokátem, se sídlem Zelená 267, Pardubice, proti žalovanému: Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem Šrobárova 48, Praha 10, v řízení o žalobě na ochranu před nezákonným zásahem spočívajícím ve schválení Edukačního materiálu o bezpečném užívání a minimalizaci rizik při použití léčivých přípravků Mifegyne® a Mispregnol® ve znění schváleném Státním ústavem pro kontrolu léčiv ze dne 11. 11. 2013 a 16. 12 2013 t a k t o : I. Žaloba s návrhem, aby soud určil, že schválení Edukačního materiálu o bezpečném užívání a minimalizaci rizik při použití léčivých přípravků Mifegyne a Mispregnol ve znění schváleném Státním ústavem pro kontrolu léčiv dne 1. 11. 2013 a 16. 12. 2013 bylo nezákonné, se z a m í t á . II. Žaloba s návrhem, aby soud žalovanému zakázal souhlasit s Edukačním materiálem o bezpečném užívání a minimalizaci rizik při použití léčivých přípravků Mifegyne a Mispregnol ve znění schváleném Státním ústavem pro kontrolu léčiv dne 1. 11. 2013 a 16. 12. 2013, se z a m í t á . III. Žaloba s návrhem, aby soud žalovanému uložil povinnost odejmout souhlas s Edukačním materiálem o bezpečném užívání a minimalizaci rizik při použití léčivých přípravků Mifegyne a Mispregnol ve znění schváleném Státním ústavem pro kontrolu léčiv dne 1. 11. 2013 a 16. 12. 2013, se z a m í t á . IV. Žádný z účastníků n e m á právo na náhradu nákladů řízení. [OBRÁZEK]pokračování 2 10A 109/2014 Odůvodnění Žalobkyně se podanou žalobou domáhá toho, aby soud určil, že schválení Edukačního materiálu o bezpečném užívání a minimalizaci rizik při použití léčivých přípravků Mifegyne® a Mispregnol® ve znění schváleném Státním ústavem pro kontrolu léčiv ze dne 11. 11. 2013 a 16. 12 2013 (dále jen edukační materiál) bylo nezákonné. Žalovaný rozhodnutím ze dne 5. 6. 2013, čj. sukl 102764/2013, rozhodl o registraci léku Mispregnol®, rozhodnutím z téhož dne čj. sukl 102688/2013 rozhodl o registraci léku Mifegyne®. V obou případech zařadil žalovaný léčivé přípravky do kategorie léků vydávaných pouze na lékařský předpis a v obou případech stanovil výrobci léku povinnost, aby nejpozději dva měsíce před uvedením léčivého přípravku na trh v České republice předložil žalovanému ke schválení edukační materiály o zacházení s léčivým přípravkem pro lékaře a pacientky tak, aby byla zajištěna minimalizace rizik a jeho bezpečné užívání. V obou případech bylo rovněž stanoveno, že léčivý přípravek může být vydán jen na základě lékařského předpisu předepsaného lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru gynekologie a porodnictví, a to pouze poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu zdravotní služby formou lůžkové péče. V předmětném edukačním materiálu je nechirurgické umělé ukončení těhotenství za pomoci předmětných léčivých přípravků popsáno následujícím způsobem: V první fázi je ve zdravotnickém zařízení podán přípravek Mifegyne®. Alespoň jednu hodinu po použití tohoto přípravku musí pacientka zůstat ve zdravotnickém zařízení z důvodu možných nežádoucích účinků. Ve druhé fázi je po uplynutí 36 až 48 hodin podán přípravek Mispregnol®. Po použití tohoto přípravku musí být pacientka alespoň 3 hodiny v klidu. Embryo může být vypuzeno do několika hodin od použití přípravku anebo během několika následujících dnů. Ve třetí fázi, která následuje po uplynutí 14 až 21 dnů po užití prvního přípravku, pacientka povinně absolvuje kontrolní návštěvu u lékaře, při níž dojde ke kontrole, zda ukončení těhotenství proběhlo úspěšně. Žalobkyně v žalobě nejprve uvádí, že sama je poskytovatelem zdravotních služeb v oboru gynekologie a porodnictví a současně je zaměstnancem působícím na gynekologicko- porodnickém oddělení Nemocnice Třebíč, která je poskytovatelem zdravotní péče formou lůžkové péče. Žalobkyně v žalobě namítá, že předmětný edukační materiál je v rozporu se zákonem č. 66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství, v rozporu s trestním zákoníkem a také s rozhodnutími žalovaného o registraci předmětných léčivých přípravků. K tomu žalobkyně uvádí, že z § 7 zákona o umělém přerušení těhotenství nepochybně vyplývá požadavek, aby celé umělé přerušení těhotenství, včetně vypuzení plodu, bylo provedeno v zařízení ústavní péče, které jediné může zabezpečit svými kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky potřebnou odbornost a dodržení hygienických podmínek. Tohoto zákonného rámce si byl podle názoru žalobkyně žalovaný zjevně vědom, neboť ve výroku o registraci obou přípravků uvedl, že může být vydán na základě lékařského předpisu předepsaného lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru gynekologie a porodnictví, a to pouze poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu zdravotní služby formou lůžkové péče. S ohledem na tyto legislativní podmínky bylo nezbytné odpovídajícím způsobem stanovit omezení výdeje nejen z hlediska specializované způsobilosti předepisujícího lékaře, [OBRÁZEK][OBRÁZEK]pokračování 3 10A 109/2014 nýbrž i z hlediska místa a způsobu použití předmětného přípravku, jak vyžaduje zákon o umělém přerušení těhotenství a prováděcí vyhláška k němu. V rozporu s výše uvedenými požadavky však žalovaný ex post schválil předmětný edukační materiál, ve kterém se výslovně předpokládá a upravuje jako obvyklý postup, aby došlo k ukončení těhotenství mimo zdravotnické zařízení. Podle § 160 trestního zákoníku je společným znakem skutkové podstaty všech trestných činů proti těhotenství ženy to, že k přerušení jejího těhotenství došlo jinak než způsobem přípustným podle zákona o umělém přerušení těhotenství. Tedy ve smyslu výše uvedeného je lékař, který postupuje podle předmětného edukačního materiálu, vystaven riziku trestního postihu. Žalobkyně je přesvědčena, že edukační materiál pro ni představuje kritéria ve smyslu postupu de lege artis při zacházení s přípravkem a dodržování podmínek, za kterých je možné přípravek podat pacientce. Tento závazný postup se však nemá realizovat v rámci podřízenosti mezi žalobkyní a žalovaným, nýbrž k jeho realizaci a ke vzniku právní odpovědnosti může dojít mezi žalobkyní a pacientkami a rovněž ve vztahu mezi žalobkyní a orgány činnými v trestním řízení. Předmětný edukační materiál žalobkyně je v přímém rozporu se zákonem o umělém přerušení těhotenství a protizákonně ji podněcuje k tomu, aby porušovala své zákonné povinnosti. Žalobkyně stejně jako ostatní lékaři v oboru gynekologie – porodnictví jsou jako adresáti předmětného edukačního materiálu bezprostředně uváděni žalovaným v omyl o zákonnosti popisovaného postupu a zároveň podněcováni a instruováni k nezákonné až k trestné činnosti, neboť žalovaný pro ně v rozporu se zákonem stanovil závazný postup pro zacházení s přípravkem a závazné podmínky, za kterých je možné přípravek podat pacientce. Ze shora uvedených důvodů se žalobkyně se domnívá, že edukační materiál vůči ní představuje nezákonný zásah, který je zaměřen přímo proti ní ve smyslu ustanovení § 82 s. ř. s. Žalovaný ve vyjádření k podané žalobě uvedl, že každý léčivý přípravek po jeho registraci doprovázejí dva základní dokumenty, a to souhrn údajů o přípravku podle § 3 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a příbalová informace podle § 4 odst. 4 zákona o léčivech. U některých přípravků jsou dále vydávány držitelem rozhodnutí o registraci edukační materiály. Tyto materiály nejsou standardním dokumentem doprovázejícím každý léčivý přípravek, jsou vydávány jen v některých případech, a to v závislosti na povaze konkrétního léčivého přípravku, za účelem zajištění jeho bezpečnosti, účinnosti a jakosti. Jedná se přitom o materiály držitele rozhodnutí o registraci. Držitel je zpracoval a vydal na základě povinnosti uložené mu rozhodnutím o registraci, a to za účelem zabezpečení jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku. K tomu je žalovaný oprávněn na základě § 32 odst. 4 písm. c) zákona o léčivech. Žalovaný je toho názoru, že zákon o umělém přerušení těhotenství upravuje umělé přerušení těhotenství, nikoliv ukončení těhotenství a stanovuje podmínky pro jeho provádění. Z ustanovení § 7 zákona o umělém přerušení těhotenství vyplývá, že pokud jsou splněny podmínky pro výkon umělého přerušení těhotenství, má dojít k výkonu ve zdravotnickém zařízení. Citovaný zákon nabyl účinnosti dne 1. 1. 1987. Od účinnosti tohoto zákona až po současnost došlo v oblasti týkající se přerušení těhotenství k lékařskému i biomedicínskému vývoji, aniž by tento zákon reálný stav reflektoval. Zákon nebyl novelizován. Podání předmětných léčivých přípravků znamená jen další metodu výkonu umělého přerušení [OBRÁZEK][OBRÁZEK]pokračování 4 10A 109/2014 těhotenství. Nezavádí do české společnosti možnost umělého přerušení