3 Ads 96/2011 — Nejvyšší správní soud

10 Ad 2/2013- 104 - text 16 pokračování 10Ad 2/2013 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Ing. Viery Horčicové a soudkyně Mgr. et Mgr. Lenky Bahýľové, Ph. D., a soudce Mgr. Martina Lachmana v právní věci žalobce: SEVAPHARMA a.s., IČO 25107305 sídlem Průmyslová 1472/11, Praha 10 zastoupeného advokátem JUDr. Tomášem Leuchterem sídlem Mikulandská 122/4, Praha 1 proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví sídlem Palackého nám. 4, Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 27. 11. 2012, č.j. MZDR38950/2012, sp.zn. FAR: A233/2012 takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: 1. Žalobce se žalobou domáhal zrušení rozhodnutí žalovaného ze dne 27. 11. 2012, č.j. MZDR38950/2012, sp.zn. FAR: A233/2012, jímž bylo zamítnuto odvolání žalobce a potvrzeno rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) ze dne 3. 8. 2012, sp.zn. SUKLS158551/2012, kterým nebylo vyhověno žádosti žalobce o nepozbytí platnosti registrace léčivého přípravku ALTEANA, inj.sol., reg. č. 59/098/96-C. 2. Podle žalobce žalovaný v napadeném rozhodnutí nesprávně zjistil skutkový stav, tudíž napadené rozhodnutí nemá oporu v provedených důkazech. Dále žalovaný věc nesprávně právně posoudil a postupoval v rozporu s ust. § 34 odst. 3 zákona o léčivech, jakož i v rozporu s ustanoveními správního řádu. 3. Žalobce v žalobě namítl, že výrok prvostupňového rozhodnutí SÚKL nesplňuje požadavky stanovené ust. § 68 odst. 2 správního řádu. V předmětném rozhodnutí se SÚKL omezil pouze na konstatování, že se žádosti nevyhovuje. Tato žádost však nebyla nijak blíže specifikována, např. datem jejího podání apod. Výroková část rozhodnutí taktéž neobsahovala odkaz na právní předpis, podle kterého bylo rozhodnutí vydáno, ani odkaz na právní předpis, který SÚKL zmocňoval k vydání takových rozhodnutí ve věci. 4. Dále žalobce v žalobě namítl nedostatečné posouzení rozhodných skutečností pro posouzení ochrany veřejného zdraví, které jsou klíčové pro vydání rozhodnutí podle ust. § 34 odst. 3 zákona o léčivech. 5. Žalobce prokázal, že zachování registrace předmětného léčivého přípravku je nezbytné k zajištění kvalitní zdravotní péče pro pacienty, neboť daný přípravek nemá v České republice alternativu. V době vydání napadeného rozhodnutí sice byly na trhu v ČR dostupné dvě vakcíny k imunizaci proti tetanu - TETAVAX a TETANOL PUR, přítomnost vakcíny TETAVAX však nebyla na českém trhu dostatečná a vakcína TETANOL PUR nebyla v ČR řádně registrována a je distribuována v mimořádném režimu uvádění neregistrovaných léčivých přípravků do oběhu v ČR, tj. specifickém léčebném programu podle ust. § 49 zákona o léčivech. SÚKL může kdykoli pozastavit používání léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu za podmínek stanovených ust. § 49 odst. 8 zákona o léčivech. V případě léčivého přípravku TETANOL PUR se tak nejedná o trvalé zajištění přípravku na trhu v ČR. Vakcínu TETANOL PUR bylo umožněno dovážet a distribuovat 85.000 dávek na českém trhu v rámci mimořádného režimu právě z důvodu absence dostatku vakcíny TETAVAX na českém trhu. Není pravdou, že český trh nepotřebuje žádnou další řádně registrovanou tetanickou vakcínu, neboť platnost specifického léčebného programu je vždy omezena na 1 rok (platnost do konce roku 2013). 6. Z hlediska ochrany veřejného zdraví je v zájmu pacientů, aby byl na trhu registrovaný léčivý přípravek, jelikož uvádění léčivých přípravků v rámci specifického léčebného programu je způsobem spíše výjimečným a pouze provizorním. Z těchto důvodů je zachování registrace léčivého přípravku ALTEANA, inj.sol., reg. č. 59/098/96-C zcela v souladu s požadavky ochrany veřejného zdraví, neboť doplní případnou absenci jedné vakcíny a přispěje ke konkurenčnímu prostředí, které povede k úspoře nákladů ze zdravotního pojištění. S touto argumentací, která byla i obsahem odvolání, se však žalovaný v napadeném rozhodnutí nevypořádal, tedy porušil ust. § 89 odst. 2 správního řádu, a proto je napadené rozhodnutí v této části nepřezkoumatelné. 7. Žalobce je dále přesvědčen, že v daném řízení nemůže sloužit jako důkaz pro nahraditelnost předmětného léčivého přípravku důvod, že tento není na českém trhu uveden od roku 2010 a v klinické praxi se tak po tuto dobu nepoužívá. Nepřítomnost léčivého přípravku na trhu je důvodem a předpokladem pro vedení řízení podle ust. § 34 odst. 3 zákona o léčivech, a proto nemůže být považována za jeden z podkladů pro vydání rozhodnutí. Nepřítomnost léčivého přípravku na trhu v určitém časovém období nemůže být sama o sobě důkazem pro jeho nahraditelnost jinými léčebnými postupy, naopak může být spojena s horšími léčebnými výsledky u pacientů indikovaných k léčbě přípravkem v rámci platných indikací a zejména v indikacích, kde je prokazatelně nenahraditelný. V rámci řízení nebylo prokázáno, že by nepřítomností léčivého přípravku ke zhoršení prognózy a klinického stavu nedocházelo. 8. Dle žalobce jsou bezpečnostní profily léčivých přípravků ALTEANA a TETAVAX srovnatelné. Zaznamenaných nežádoucích účinků/příhod po očkování vakcínou ALTEANA bylo méně, než po očkování vakcínou TETAVAX. Obě vakcíny se vyrábí standardizovanými postupy, a proto nelze očekávat jejich klinicky relevantně odlišné bezpečnostní profily. Obě očkovací látky využívají jako účinnou složku anatoxinum tetani. Oba srovnávané léčivé přípravky využívají i shodný minerální nosič – adsorpci na hydroxid hlinitý. Obě vakcíny jsou technologicky shodně vyráběné jako adsorbovaná suspenze. Léčivý přípravek ALTEANA, shodně jako TETAVAX, je připravován k uvedení na trh bez thiomersalu. Shoda obou léčivých přípravků je i v obsahu účinné složky v jedné dávce. Obě vakcíny obsahují 40 IU/dávka. 9. Pokud žalovaný v napadeném rozhodnutí konstatuje, že léčivý přípravek ALTEANA obsahuje látku thiomersal, je třeba dle žalobce uvést, že léčivý přípravek ALTEANA, uváděný na trh v ČR, neobsahuje v jednodávkové verzi vakcíny látku thiomersal nebo jiné protimikrobní konzervační látky. Naproti tomu v rámci vícedávkové lékové formy je přítomnost dle právně závazného pokynu Evropské lékové agentury ze dne 26. 1. 2011 připuštěna. Z výše uvedeného tak vyplývá, že žalovaný nezjistil stav věci, o němž by nebyly důvodné pochybnosti, čímž porušil ust. § 3 správního řádu. 10. Žalovaný ve svém vyjádření k námitce žalobce, že napadené rozhodnutí Ústavu, potažmo žalovaného je v rozporu s ust. § 68 odst. 2 správního řádu, předně uvedl, že jde o námitku, která byla vznesena již v odvolacím řízení a že se s ní vypořádal již v napadeném rozhodnutí (str. 4). Blíže žalovaný dodal, že řešení otázky, která byla předmětem řízení, je ve výroku rozhodnutí SÚKL jednoznačně uvedeno - „žádosti o nepozbytí platnosti registrace se nevyhovuje“. Pokud jde o specifikaci žádosti žalobce, je ve výroku rozhodnutí SÚKL rovněž dostatečně podrobně uvedena - „žádost žalobkyně – specifikovaného identifikačními údaji dle ust. § 68 odst. 2 správního řádu – nepozbytí platnosti registrace léčivého přípravku ALTEANA, inj.sol., reg. č. 59/098/96-C“. Pokud jde o zákonné ustanovení, které musí být ve výroku rozhodnutí dle ust. § 68 odst. 2 správního řádu uvedeno, odkázal žalovaný na výslovné znění výroku napadeného rozhodnutí, kde je uvedeno, že SÚKL rozhodl dle ust. § 34 odst. 3 zákona o léčivech (ve znění účinném ke dni vydání obou napadených rozhodnutí – ke dni 3. 8. 2012 a ke dni 27. 11. 2012), z něhož se podává nejen věcná příslušnost SÚKL o žádosti rozhodnout, ale rovněž je v něm uvedena právní úprava, kdy a za jakých podmínek tak lze učinit. 11. Předmětný léčivý přípravek ALTEANA není od roku 2010 dostupný na českém trhu, a to z vůle a jednání žalobce. Jeho používání bylo v rozhodné době nahrazeno terapeutickými alternativami – léčivými přípravky TETAVAX (k přerušení distribuce tohoto přípravku došlo až od 1. 2. 2013, tedy po vydání obou napadených rozhodnutí) a TETANOL PUR. V současné době žalobce léčivý přípravek ALTEANA na český trh neuvádí a tento stav nemá žádný zásadní negativní vliv na ochranu veřejného zdraví nebo potřeby pacientů. Nečinnost žalobce od roku 2010 do vydání napadeného rozhodnutí, kdy žalobce v zásadě nic neučinil, aby léčivý přípravek opět uvedl na trh, nelze přičítat k tíži žalovaného. To se týká především námitek žalobce, že s případným novým registračním řízením bude mít vysoké náklady, že to je zdlouhavé řízení a že dokonce hrozí znehodnocení jejích blíže nespecifikovaných investic. 12. Zachování registrace léčivého přípravku ALTEANA nemůže být zcela v souladu s požadavky na ochranu veřejného zájmu, neboť tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku thiomersal, která sice není v současné době považována za nebezpečnou, přesto Evropská léková agentura trvá na užívání této látky v co nejmenším možném množství, které je nevyhnutelné pro konzervaci léčivého přípravku, a to pouze u balení obsahujícího více vakcinačních dávek; uvedené stanovisko Evropské lékové agentury ze dne 2