— Nejvyšší správní soud

11 Ad 4/2017- 41 - text 8 11 Ad 4/2017 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Hany Veberové a soudců JUDr. Jitky Hroudové a Mgr. Marka Bedřicha v právní věci žalobce: Orion Corporation, identifikační číslo FI 19992126 Orionintie 1A FI-02200 Espo, P.O. Box 65 FI-02101 Espo, Finsko zastoupený advokátem Mgr. Tomáš Matějovský sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1 proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví ČR sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2 za účasti: Teva Pharmaceuticals ČR sídlem Praha 5, Radlická 3185/1c o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 8. 12. 2016, č. j. MZDR 69725/2016-4/FAR takto: I. Žaloba s e z a m í t á. II. Žádný z účastníků n e m á právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: 1. Žalobce se žalobou podanou u Městského soudu v Praze domáhá přezkoumání a zrušení rozhodnutí žalovaného, kterým bylo zamítnuto odvolání a potvrzeno rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 10. 2016, sp. zn. SÚKLS242355/2016 a SÚKLS242357/2016, č. j. sukl248432/2016, kterým ústav rozhodl o tom, že žalobce není účastníkem žádného případného správního řízení ve věci registrace léčivého přípravku s obsahem léčivé látky dexmedetomidini hydrochloridum, vedeného decentralizovaným postupem podle § 41 a následujícího zákona o léčivech. 2. Žalobce v podané žalobě uvedl, že je držitelem registrace originálního léčivého přípravku Dexdor. Registrované léčivo je koncentrátem pro intravenózní infuzní roztok, obsahující 100 mikrogramů/ml dexmedetomidine hydrochloridum, vysoce selektivního agonisty alpha-2 adrenoseptorů (dále jen „dexdor“). Dexdor byl zaregistrován Evropskou komisí dne 16. 9. 2011 pod č. j. EU/1/11/718/001-007 a registrace léčivého přípravku Dexdor je vedena Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Žalobce poukázal na to, že jistí výrobci generických léčivých přípravků (kopií) zahájili u ústavu řízení o registraci léčiva podle tzv. zkrácené procedury bez předložení plné registrační dokumentace dle § 27 a § 41 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění (dále jen „zákon o léčivech“). 3. Žalobce v prvé řadě namítá, že žalovaný nesprávně posoudil otázku materiálního základu a hmotně právního poměru žalobce k registračním řízením. S odkazem na ust. § 27 odst. 2 a § 28 odst. 1 správního řádu o účastenství uvedl, že podle platných právních předpisů lze podat žádost o registraci generického přípravku pouze za předpokladu, že originální, ale referenční léčivý přípravek byl registrován v členském státě EU po dobu nejméně osmi let a byla-li registrace udělena v souladu s předpisy Evropské unie (ochranná lhůta). Součástí nároku na právní ochranu je dle žalobce jednání se žalobcem jako s účastníkem řízení, ve kterém případným rozhodnutím může být dotčen na svých právech. Dle žalobce žalovaný nesprávně posoudil žádost o účastenství, neboť žalobce nežádal o účastenství dle § 27 odst. 1 písm. b), ale podle § 27 odst. 2 správního řádu. Není přitom nutné, aby konečným rozhodnutím vydaným ve správním řízení skutečně došlo k přímému dotčení na právech účastníka řízení, postačí pouhá možnost přímého dotčení. Ustanovení § 27 zákona o léčivech je přijmout transpozici článku 10 odst. 1 směrnice 2001/83/ES, kterým se stanoví postupy společenství pro registraci humánních přípravků. Žalobce také odkázal na rozhodnutí Soudního dvora EU ve věci C-104/13, Olainfarm a konkrétně bod 38, ze kterého dle žalobce vyplývá, že se v právním slova smyslu může domáhat, aby nebyl jeho léčivý přípravek využit jako referenční léčivý přípravek za účelem registrace léčivého přípravku jiného výrobce, před uplynutím ochranné lhůty. Podmínkou účastenství není vyhlídka žalobce na právní úspěch ve věci. 4. Pokud žalovaný uvádí, že citovaný rozsudek Soudního dvora ve věci C-104/13 přiznává osobám v postavení žalobce právo pouze na ochranu soudní, považuje žalobce tento výklad za příliš zužující. Nakonec se žalované Ministerstvo domnívá, že případným rozhodnutím Ústavu by nebyl na svých právech žalobce dotčen přímo. S tímto žalobce také nesouhlasí. Žalobce je přesvědčen, že podmínka přímého dotčení je splněna, neboť žalobce bude případným nezákonným, avšak pravomocným rozhodnutím Ústavu velmi konkrétně a intenzivně dotčen. Zaplavení trhu generickým léčivem před uplynutím ochranné lhůty, má zpravidla za následek reálně vyčíslitelné snížení návratnosti nákladné investice do výzkumu a do klinického testování inovativního léčiva. Žalobce tedy znova shrnul, že má dostatečný hmotně právní poměr k uvedeným správním řízením a případným udělení registrace generickým léčivům před vypršením ochranné lhůty svého produktu může být, a velmi pravděpodobně bude, přímo dotčen ve svých právech. Žalobce proto plně naplňuje podmínky účastenství ve správním řízení podle § 27 odst. 2 správního řádu. 5. V další žalobní námitce žalobce namítal, že žalovaný nesprávně posoudil otázku aplikace § 99 odst. 3 zákona o léčivech na případné účastenství žalobce dle § 27 odst. 2 správního řádu. Ministerstvo na podporu svého názoru uvádí jediný argument, a to rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 4. 12. 2014, č. j. 6 Ad 16/2010-41. Tuto argumentaci ale žalobce považuje za nepřípadnou a zdůraznil, že účel jeho účastenství nespočívá ve sběru informací chráněných dle § 99 odst. 3 zákona o léčivech. Žalobce uvedl, že se o existenci registračního řízení dozvěděl z oficiálního rejstříku Vedoucích lékových agentur . Pokud žalovaný uvádí, že mu není jasné na základě, čeho se žalobce domnívá, že je řízení Ústavem vedeno uvádí, že údaje do indexu Vedoucích lékových agentur zasílají právě lékové agentury, jednou z nich je i Státní ústav pro kontrolu léčiv. Žalobce vyjádřil přesvědčení, že rozšiřující aplikace § 99 odst. 3 zákona o léčivech, která ve svém důsledku vede k odejmutí procesních práv a postavení účastníka správního řízení, vede ke zcela absurdnímu výsledku, kdy má převážit veřejný zájem na utajení veřejně dostupných informací nad zájmem na poskytnutí právní ochrany odejmutím možnosti procesní obrany žalobce přímo dotčeného na svých právech. Žalobce závěrem uvedl, že ust. § 99 odst. 3 zákona o léčivech nemůže mít dopad na účastenství žalobce v registračním řízení. Zákon o léčivech nijak neupravuje okruh možných účastníků řízení o registraci léčiva. Závěr o neúčastenství žalobce by byl v rozporu s principem proporcionality zásahu do oprávněných zájmů žalobce dotčeného ve svých právech, jakož i principu hospodárnosti řízení a rozhodování státní správy a soudu. Nad to v daném případě nemůže být dán veřejný zájem na utajení informace, které jsou ve veřejném prostoru volně k dispozici. 6. Žalovaný ve vyjádření k podané žalobě poukázal na odůvodnění napadených rozhodnutí s tím, že řízení o registraci léčivého přípravku je v rámci celé EU konzistentně pojímána jako řízení s jediným účastníkem řízení, tedy jako řízení pouze mezi žadatelem o registraci a příslušným orgánem. Tomuto pojetí je přizpůsobena úprava registrace léčivých přípravků v zákoně o léčivech a směrnici č. 2001/83 ES, ale také (pro centralizované registrace) nařízení č. 726/2004. Je přesvědčen o tom, že žalobcem citovaný rozsudek Soudního dvora C-104/13 zcela podporuje pojetí žalovaného ohledně řízení o registraci léčivého přípravku. Konkrétně odkázal na bod 34 tohoto rozsudku. S uvedenou koncepcí řízení o registraci léčivého přípravku je v souladu i zmiňovaný § 99 odst. 3 zákona o léčivech, který zakazuje zpřístupnění jakýchkoliv informací o probíhajícím řízení o registraci bez souhlasu žadatele, a to včetně informace o samotné existenci takového řízení. Pokud žalobce tvrdí, že „účel jeho účastenství nespočívá ve sběru informací chráněných podle § 99 odst. 3 zákona o léčivech“, uvedl žalovaný, že je jasné, že by některé informace chráněné předmětných ustanovením po případném přiznání postavení účastníka řízení nutně získat musel. Tvrzení o úmyslech žalobce je tedy z tohoto pohledu bezpředmětné. 7. Žalovaný dále zdůraznil, že informace zveřejňované v rámci databáze MRI Product Index nepovažuje za porušení daného ustanovení. Databáze CTS, z nichž se některá data stahují do databáze MRI Product Index, slouží pro interní evidenci a sledování DCP/MRP procedur a pro komunikaci a koordinaci lékových agentur členských států EU, a žalobcem uváděné údaje se v rámci těchto řízení zveřejňují vždy po ukončení mezinárodní fáze decentralizované procedury (po které před samotnou registrací léčivého přípravku, následuje v každém dotčeném státě ještě fáze národní) – v dikci zákona o léčivech se tak děje po dosažení shody příslušných členských států podle § 41 odst. 4 zákona o léčivech. Toto správní orgány nemohou ovlivnit, nicméně skutečnost, že k takovému zveřejnění v každé decentralizované proceduře dojde, je každému žadateli o registraci předem známa a je tedy možné předpokládat jeho souhlas s tímto zveřejněním. Zveřejnění některých údajů v MRI Product Indexu nicméně nemá