10 As 156/2018 — Nejvyšší správní soud

10 Ad 17/2019- 50 - text  13 10 Ad 17/2019 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy Mgr. Martina Lachmanna a soudců Mgr. Aleše Sabola a Mgr. Bc. Jana Ferfeckého v právní věci žalobce: CEDES Logistik s.r.o., IČO: 264 20 619, sídlem Truhlářská 1108/3, Praha 1 zastoupeného JUDr. Danielem Hlaváčem, advokátem, sídlem Jandova 208/8, Praha 9 proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 30. 8. 2019, čj. MZDR 56802/2016-4/OLZP takto: I. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 30. 8. 2019, čj. MZDR 56802/2016-4/OLZP, se zrušuje a věc se vrací žalovanému k dalšímu řízení. II. Žalovaný je povinen zaplatit žalobci náhradu nákladů řízení ve výši 11 228 Kč, a to do jednoho měsíce od právní moci tohoto rozsudku k rukám zástupce žalobce, JUDr. Daniela Hlaváče, advokáta. Odůvodnění: I. Předmět řízení a vymezení sporu 1. Žalobce se žalobou podanou dne 4. 11. 2019 domáhal zrušení rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví (dále též „žalovaný“) ze dne 30. 8. 2019, čj. MZDR 56802/2016-4/OLZP (dále též „Napadené rozhodnutí“), kterým žalovaný zamítl odvolání žalobce a potvrdil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „správní orgán prvního stupně“ či „Ústav“) ze dne 18. 8. 2016, čj. sukl209006/2016 (dále jen „Prvostupňové rozhodnutí“). 2. Prvostupňovým rozhodnutím správní orgán prvního stupně uložil žalobci jako distributoru léčivých přípravků úhrnnou pokutu ve výši 350 000 Kč za a. správní delikt podle § 105 odst. 2 písm. e) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění rozhodném v době spáchání správního deliktu (dále jen „zákon o léčivech“), spočívající v porušení § 76 odst. 3 zákona o léčivech, kterého se dopustil tím, že nepožádal předem o změnu povolení k distribuci v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno, neboť v době kontroly dne 12. 9. 2014 kontrolovaných prostor na adrese Hamerská 859/23, 779 00 Olomouc – Holice (dále též „neschválené prostory“) bylo zjištěno, že žalobce nepožádal o změnu povolení k distribuci z důvodu užívání neschválených prostor, kdy nájem k neschváleným prostorám vznikl účastníkovi řízení ke dni 1. 7. 2007; b. správní delikt podle § 105 odst. 2 písm. j) zákona o léčivech spočívající v porušení § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech, kterého se dopustil tím, že nedodržel pravidla správné distribuční praxe a to konkrétně tím, že i. při kontrole dne 12. 9. 2014 na adrese skladovacích prostor Modletice 139, 251 01 Říčany bylo zjištěno, že žalobce nevytvořil a neudržoval účinný systém zabezpečování jakosti, neboť vnitřní inspekce nezabránily distribuci léčivých přípravků spočívající ve skladování v neschválených prostorách – porušení § 35 písm. d) vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv (dále jen „vyhláška“), ii. při kontrole dne 12. 9. 2014 na adrese skladovacích prostor Modletice 139, 251 01 Říčany bylo zjištěno, že žalobce nevede dostatečné záznamy o přepravních podmínkách a trasách vozidel – porušení § 38 odst. 2 vyhlášky. Prvostupňovým rozhodnutím rovněž správní orgán prvního stupně uložil žalobci povinnost k náhradě nákladů řízení v paušální výši 1 000 Kč podle § 79 odst. 2 a 5 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“). 3. Napadené rozhodnutí bylo žalobci doručeno dne 9. 9. 2019. II. Rozhodnutí žalovaného (Napadené rozhodnutí) 4. Žalovaný v odůvodnění Napadeného rozhodnutí nejprve stručně shrnul předchozí průběh řízení, sumarizoval závěry vyslovené v Prvostupňovém rozhodnutí a reprodukoval odvolací argumentaci žalobce. 5. K námitce poukazující na to, že neschválené prostory nebyly využívány k distribuci léčivých přípravků, ale pouze k překládání zboží pro rozvozové trasy, a to za kontrolovaných podmínek, přičemž uvedené místo fungovalo jako překladiště zboží, nikoliv jako distribuční místo, žalovaný konstatoval, že dle ustanovení § 13 odst. 2 písm. a) bod 2 zákona o léčivech vydává Ústav povolení k distribuci léčivých přípravků. S poukazem na § 75 odst. 6 a § 76 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech uzavřel, že žadatel musí v žádosti o vydání povolení uvést všechny prostory, ve kterých probíhá byť minimální část distribuce, a to včetně překladu, neboť i činnost spočívající v překládání léčivých přípravků v prostorách k tomu určených, je součástí distribuce. Takové prostory jsou pak uvedeny v povolení k distribuci léčivých přípravků. Žalobce přitom podle žalovaného využíval prostory na adrese Hamerská 859/23, 779 00 Olomouc-Holice, aniž by používání těchto prostor bylo schváleno Ústavem. Skutečnost, že žalobce učinil následně opravná opatření, pak není podle žalovaného ve vztahu k protiprávnímu jednání žalobce relevantní; měla by však být brána v potaz při stanovení výše ukládané sankce, čemuž Ústav podle žalovaného dostál. 6. K námitce zpochybňující závěr Ústavu, že žalobce nevedl dostatečné záznamy o přepravních podmínkách a trasách vozidel, poukazující na to, že záznamy byly používány v rámci společnosti několik let bez jakýchkoli výhrad k jejich používání, a to ani ze strany Ústavu, přičemž byly na doporučení Ústavu upraveny, žalovaný přisvědčil závěrům správního orgánu prvního stupně s tím, že předmětné záznamy o přepravních podmínkách skutečně nebyly vedeny dostatečně. Odkázal přitom na závěry uvedené v protokolu o kontrole a na str. 7 Prvostupňového rozhodnutí. Žalovaný uzavřel, že pro žalobce rovněž platí zásada, že neznalost zákona neomlouvá, a může být tudíž za porušení zákonných povinností potrestán. 7. Žalovaný nepřisvědčil ani námitkám poukazujícím na to, že na systém zabezpečování jakosti nelze nahlížet jako na neúčinný, neboť užívání neschválených prostor bylo důsledkem nesprávného právního posouzení, nikoliv důsledkem nedostatku systému kvality, a jde tak o porušení zákazu dvojího přičítání. Konstatoval, že jelikož se v prostoru v Olomouci nejednalo o „překladiště“, nýbrž o neschválené prostory, nemůže se jednat o dvojí přičítání. Žalobce podle žalovaného porušil ustanovení § 76 odst. 3 zákona o léčivech tím, že nepožádal předem Ústav o změnu povolení k distribuci týkající se prostorů v Olomouci, zároveň pak neměl zaveden účinný systém zabezpečování jakosti dle ustanovení § 35 písm. d) vyhlášky. 8. Žalovaný konečně neshledal důvodnými námitky poukazující na možné naplnění podmínek použití liberace dle ustanovení § 109 odst. 1 zákona o léčivech ani námitky brojící proti výši uložené sankce neodpovídající podle žalobce jeho majetkovým poměrům a vykazující dle jeho přesvědčení likvidační charakter. III. Žaloba 9. Žalobce v podané žalobě nejprve stručně rekapituloval průběh správního řízení. 10. Následně na str. 4 – 12 podané žaloby vznesl celkem 8 okruhů žalobních bodů. 11. Soud obsah těchto námitek na tomto místě pro větší stručnost nerekapituloval, neboť se jejich věcným posouzením z důvodů vyložených dále v části V. tohoto rozsudku nezabýval. IV. Vyjádření žalovaného 12. Žalovaný ve svém vyjádření k žalobě ze dne 2. 1. 2020 stručně rekapituloval předchozí průběh správního řízení a závěry vyslovené v Prvostupňovém a Napadeném rozhodnutí. Na str. 3 – 7 svého vyjádření pak popsal důvody, pro které se s žádnou z uplatněných žalobních námitek neztotožnil. Žalovaný navrhoval, aby žaloba byla zamítnuta. Ani obsah těchto částí vyjádření žalovaného pak soud pro větší stručnost nerekapituloval, neboť se věcným posouzením korespondujících žalobních námitek nezabýval. V. Posouzení věci Městským soudem v Praze 13. Městský soud v Praze ověřil, že žaloba byla podána včas, osobou k tomu oprávněnou, po vyčerpání řádných opravných prostředků a splňuje všechny formální náležitosti na ni kladené. Soud přezkoumal žalobou napadené rozhodnutí i řízení, které mu předcházelo, v rozsahu žalobních bodů, kterými je vázán (§ 75 odst. 1 a 2 s. ř. s.), jakož i z pohledu vad, k nimž je povinen přihlédnout z úřední povinnosti; přitom vycházel ze skutkového a právního stavu v době vydání rozhodnutí. O podané žalobě soud rozhodl v souladu s § 51 odst. 1 s. ř. s. bez nařízení jednání, neboť účastníci řízení s takovým postupem souhlasili (souhlas žalovaného byl v souladu s větou druhou téhož ustanovení presumován). Ve věci ostatně byly s ohledem na dále uvedené dány důvody pro rozhodnutí bez jednání v souladu s § 51 odst. 2 ve spojení s § 76 odst. 1 písm. c) s. ř. s. 14. Podstatou sporu mezi účastníky je posouzení zákonnosti postupu správních orgánů, které Prvostupňovým rozhodnutím, potvrzeným Napadeným rozhodnutím, uložily žalobci pokutu ve výši 350 000 Kč za dva správní delikty [správní delikt podle § 105 odst. 2 písm. e) a správní delikt podle § 105 odst. 2 písm. j) zákona o léčivech], jichž se měl žalobce dopustit celkem třemi skutky specifikovanými ve výroku Prvostupňového rozhodnutí. 15. A