Stručně: Paragraf 42a zákona o léčivech stanovuje podmínky, které musí žadatel splnit, aby získal povolení k distribuci léčivých přípravků, a dále upravuje změny, pozastavení nebo zrušení tohoto povolení.
§ 42a Povolování distribuce
(1) Povolení k distribuci se vydá, splní-li žadatel alespoň tyto požadavky:
a) má vhodné a odpovídající prostory, instalace a zařízení, aby zajistil řádné uchovávání a distribuci léčivých přípravků,
b) má zajištěny služby osob, které splňují podmínky stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy, a to zejména kvalifikovanou osobu, která odpovídá za to, že léčivé přípravky, popřípadě i léčivé látky a pomocné látky či léčiva podle rozsahu povolení k distribuci jsou distribuovány v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy; odborným předpokladem u kvalifikované osoby je vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti lékařství,
c) zaručí plnění povinností podle § 42b.
(2) Na řízení o povolení distribuce platí ustanovení § 41a odst. 1, 4, 6 až 10 přiměřeně.
(3) Distributor je povinen předem požádat příslušný ústav o změnu povolení k distribuci v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno. Povolení k distribuci příslušný ústav pozastaví nebo zruší, neplní-li držitel povolení k distribuci podmínky uvedené v povolení k distribuci nebo porušil-li závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem či jeho prováděcími právními předpisy. Povolení k distribuci příslušný ústav rovněž zruší na žádost toho, komu bylo vydáno.
Paragraf 42a zákona o léčivech stanovuje podmínky, které musí žadatel splnit, aby získal povolení k distribuci léčivých přípravků, a dále upravuje změny, pozastavení nebo zrušení tohoto povolení.
Co to znamená v praxi
Pro získání povolení k distribuci léčivých přípravků je nutné mít vhodné prostory a zařízení pro jejich uchovávání a distribuci.
Žadatel musí zajistit služby kvalifikované osoby s vysokoškolským vzděláním v oboru farmacie, chemie, biologie nebo lékařství, která bude zodpovědná za soulad distribuce s právními předpisy.
Distributor je povinen plnit povinnosti uvedené v § 42b, které se týkají například odebírání léčiv pouze od oprávněných osob a dodávání léčiv pouze oprávněným subjektům.
Jakékoli zamýšlené změny oproti původním podmínkám povolení musí být předem oznámeny a schváleny příslušným ústavem.
Na co si dát pozor
Povolení k distribuci může být pozastaveno nebo zrušeno, pokud distributor neplní stanovené podmínky nebo závažným způsobem poruší zákon.
Kvalifikovaná osoba musí mít specifické vysokoškolské vzdělání, aby mohla vykonávat svou funkci.
Povolení k distribuci lze zrušit i na žádost samotného držitele.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.