§ 42a zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Povolování distribuce
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 42a zákona o léčivech stanovuje podmínky, které musí žadatel splnit, aby získal povolení k distribuci léčivých přípravků, a dále upravuje změny, pozastavení nebo zrušení tohoto povolení. Pro získání povolení k distribuci léčivých přípravků je nutné mít vhodné prostory a zařízení pro jejich uchovávání a distribuci. (§ 42a zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Povolení k distribuci se vydá, splní-li žadatel alespoň tyto požadavky:
a) má vhodné a odpovídající prostory, instalace a zařízení, aby zajistil řádné uchovávání a distribuci léčivých přípravků,
b) má zajištěny služby osob, které splňují podmínky stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy, a to zejména kvalifikovanou osobu, která odpovídá za to, že léčivé přípravky, popřípadě i léčivé látky a pomocné látky či léčiva podle rozsahu povolení k distribuci jsou distribuovány v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy; odborným předpokladem u kvalifikované osoby je vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti lékařství,
c) zaručí plnění povinností podle § 42b.
(2) Na řízení o povolení distribuce platí ustanovení § 41a odst. 1, 4, 6 až 10 přiměřeně.
(3) Distributor je povinen předem požádat příslušný ústav o změnu povolení k distribuci v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno. Povolení k distribuci příslušný ústav pozastaví nebo zruší, neplní-li držitel povolení k distribuci podmínky uvedené v povolení k distribuci nebo porušil-li závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem či jeho prováděcími právními předpisy. Povolení k distribuci příslušný ústav rovněž zruší na žádost toho, komu bylo vydáno.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pro získání povolení k distribuci léčivých přípravků je nutné mít vhodné prostory a zařízení pro jejich uchovávání a distribuci.
- Žadatel musí zajistit služby kvalifikované osoby s vysokoškolským vzděláním v oboru farmacie, chemie, biologie nebo lékařství, která bude zodpovědná za soulad distribuce s právními předpisy.
- Distributor je povinen plnit povinnosti uvedené v § 42b, které se týkají například odebírání léčiv pouze od oprávněných osob a dodávání léčiv pouze oprávněným subjektům.
- Jakékoli zamýšlené změny oproti původním podmínkám povolení musí být předem oznámeny a schváleny příslušným ústavem.
Na co si dát pozor
- Povolení k distribuci může být pozastaveno nebo zrušeno, pokud distributor neplní stanovené podmínky nebo závažným způsobem poruší zákon.
- Kvalifikovaná osoba musí mít specifické vysokoškolské vzdělání, aby mohla vykonávat svou funkci.
- Povolení k distribuci lze zrušit i na žádost samotného držitele.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 42a
Jak soudy aplikují § 42a
Podle § 57 odst. 11 písm. b) zákona č. 79/1997 Sb. přitom platilo, že „distributorovi, který provede změnu oproti údajům předloženým s žádostí o povolení k distribuci či následně, aniž má k tomu povolení vydané příslušným ústavem (§ 42a odst. 3), lze uložit pokutu“.
Související
§ 60 USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 17 BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUC (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 42 BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUC (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)